在制藥領(lǐng)域，所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)必須符合21 CFR Part 11 法規(guī)規(guī)定，確保分析測試過程中數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可靠性。珀金埃爾默用于其旗下各元素分析平臺(tái)的Syngistix Enhanced Security™ (ES) 軟件可完全支持實(shí)驗(yàn)室遵守此規(guī)定。針對(duì)于元素分析平臺(tái)之一的NexION系列電感耦合等離子體質(zhì)譜 (ICP-MS)，Syngistix ES軟件除了保證遵循21 CFR Part 11法規(guī)設(shè)定的有關(guān)電子記錄、電子簽名、審計(jì)追蹤等諸多方面的標(biāo)準(zhǔn)，其主要優(yōu)勢特征還體現(xiàn)在：

• 自動(dòng)分析和總結(jié)方法驗(yàn)證數(shù)據(jù)
• 整理驗(yàn)證報(bào)告
• 通過電子數(shù)據(jù)審核提高安全性，確保符合21 CFR Part 11的要求

分析方法時(shí)常需要優(yōu)化，以提高實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的精密度、準(zhǔn)確度和可靠性。但21 CFR Part 11法規(guī)要求對(duì)分析方法進(jìn)行的任何變更，都必須進(jìn)行重新驗(yàn)證，以確保分析方法可以達(dá)到預(yù)期要求，滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。方法驗(yàn)證是眾多實(shí)驗(yàn)室在尋求獲得國家和國際認(rèn)證時(shí)的一個(gè)關(guān)鍵步驟。通常的人工操作進(jìn)行方法驗(yàn)證耗時(shí)且容易出現(xiàn)錯(cuò)誤，而適用于 NexION ICP-MS的Syngistix ES軟件的自動(dòng)方法驗(yàn)證應(yīng)用模塊通過組織工作流程涉及，規(guī)避傳統(tǒng)ICP-MS方法驗(yàn)證中所面臨的潛在人為失誤，大大提高工作效率。

想了解珀金埃爾默Syngistix ES軟件是如何克服傳統(tǒng)人工方式進(jìn)行方法驗(yàn)證的缺陷嗎？

如何按照USP 233要求，進(jìn)行在準(zhǔn)確度、檢出限、數(shù)據(jù)信號(hào)漂移、數(shù)據(jù)重復(fù)性、方法耐用性等方面的驗(yàn)證？

如何解決在使用Syngistix ES軟件處理ICP-MS實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)遇到的各種合規(guī)性問題？

掃描下方二維碼即刻獲取《用于滿足 21 CFR Part 11法規(guī)要求的 Syngistix for ICP-MS Enhanced Security 軟件》和《常見問題問答 —— 遵循21 CFR Part 11法規(guī)的Syngistix for ICP-MS Enhanced Security》等資料，得到滿意答復(fù)。