cGMP制藥潔凈室整體解決方案
目前，全球仍在繼續(xù)競相尋找抗擊COVID-19 爆發(fā)流行的最有效策略。迫切需要有效的公共衛(wèi)生干預措施和可靠的治療手段來扭轉(zhuǎn)這一激增趨勢，與此同時也推動了多種用于改善患者預后的藥物開發(fā)。
感染早期進行治療是最有希望的，在尋找早期重要的臨床數(shù)據(jù)過程中，發(fā)現(xiàn)當前批準的藥物有新的適應癥（又稱藥物再利用）。基于這個情況，把早期治療中，對人體安全有效的藥物分子進行聯(lián)合用藥，用于各種篩選試驗。據(jù)說這是一種具有成本效益的藥物開發(fā)技術(shù)，相比新療法可以更快地治療新冠肺炎患者。
人類與COVID-19的斗爭仍在繼續(xù)，從長遠角度來看，接種新冠疫苗是最有效的預防手段，它有助于個體產(chǎn)生免疫力，在不良事件發(fā)生時使個人感染風險降到最低。疫苗是一種生物物質(zhì)，在外來入侵物質(zhì)（如病毒）刺激身體后做出應答并產(chǎn)生抗體。抗體是由免疫B細胞天然產(chǎn)生的蛋白質(zhì)，其主要機制是通過與病毒部分特異性結(jié)合并阻止其進入細胞，從而免于感染或者控制感染發(fā)展為疾病。大多數(shù)獲得批準的疫苗基本是通過皮下注射和肌肉注射這兩種方式進行接種。
通常，這些抗體在接種疫苗或感染后自然產(chǎn)生，但也可以在實驗室中通過生物工程進行制備。實驗室制備的抗體稱為單克隆抗體 (mAb)，其產(chǎn)生的方式主要通過靜脈注射以及注射給藥。
盡管最近全球疫情有所改善，但許多國家仍面臨著早期治療需求無法滿足的困境，早期檢測對于避免產(chǎn)生重癥病例和免于住院治療具有重要意義。因此，隨著治療方法的不斷研究，抗病毒的口服固體制劑 (OSD)出現(xiàn)并應用。第一個用于早期COVID-19治療的抗病毒口服藥物是由默克公司研發(fā)的莫努匹韋，臨床數(shù)據(jù)表明，在治療初期或病毒仍在復制的階段，該藥品具有很高的治療療效，這種藥物會增加病毒RNA突變的頻率并削弱病毒復制。
cGMP生產(chǎn)設施
在藥物開發(fā)和制造的所有階段，必須遵守國際和國家法規(guī)，這保證了這些無菌產(chǎn)品在投放市場時的安全性和有效性。
當前良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）是一項由食品和藥物管理局（FDA）、世界衛(wèi)生組織 （WHO）、歐洲藥品管理局（EMA）、藥品檢驗聯(lián)合檢驗計劃（PIC/S）、治療品管理局（TGA）和其他地方監(jiān)管機構(gòu)等執(zhí)行的法規(guī)。這種正式的法規(guī)在充分實施后，可以避免造成污染、混淆、偏差、故障和錯誤，并確保藥品符合其質(zhì)量標準。
根據(jù)FDA cGMP和無菌指南，有兩個對無菌藥品質(zhì)量特別重要的清潔區(qū)域：
該區(qū)域被視為關(guān)鍵區(qū)域，因為該區(qū)域內(nèi)的已滅菌藥品易受污染，且在后續(xù)過程中不能對其直接接觸的容器進行滅菌。因此，必須對周圍環(huán)境進行嚴格控制，以保持產(chǎn)品的完整性和無菌性。
在該區(qū)域開展的活動包括灌裝區(qū)域、產(chǎn)品密封操作之前和期間過程對無菌材料進行操作（例如，無菌傳遞、無菌材料添加等）。
區(qū)域中氣溶膠顆粒數(shù)目非常重要，因為它們可能通過作為微生物載體而對產(chǎn)品造成外來或生物污染。根據(jù)FDA的cGMP/無菌指南以及ISO 14644-1:2015，關(guān)鍵區(qū)域空氣潔凈等級為ISO 5級。
ISO 14644-1規(guī)定，空氣清潔度由每立方米允許的最大顆粒濃度進行分類。
輔助清潔區(qū)域可以發(fā)揮多種功能。通常，這些區(qū)域是準備、操作或轉(zhuǎn)移非無菌成分、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品處理中需要的材料、設備、和容器的地方。
輔助潔凈區(qū)的空氣潔凈度分類取決于此處開展活動的性質(zhì)。美國食品和藥品監(jiān)督管理局建議，在動態(tài)條件下，無菌處理附近的直接接觸區(qū)域應符合ISO 7級（最低）動態(tài)標準。生產(chǎn)廠家也可以將該區(qū)域劃分為ISO 6級或?qū)⒄麄€無菌灌裝室保持在ISO 5級的水平。而按照 ISO 8級空氣清潔度等級分類的區(qū)域適用于非關(guān)鍵操作（例如，設備清潔等）。
一個區(qū)域的ISO分類等級越高，運營成本就越高。由于增加了大量的HEPA和ULPA過濾器，風機和暖通空調(diào)的功耗也隨之增加，以滿足所需的空氣潔凈等級。
根據(jù)操作要求，潔凈室環(huán)境需要控制單位體積的空氣中所含確定數(shù)量的顆粒。為了實現(xiàn)這一控制，高效空氣過濾器（HEPA）和超高效空氣過濾器（ULPA）被投入使用，其目的是用來捕獲和限制進入潔凈室的顆粒數(shù)量。此外，風速也需保持在一定水平[根據(jù)相關(guān)無菌操作指南，通常為0.45 m/s（90 fpm）±20%]，以確保受控空間內(nèi)每小時有足夠數(shù)量的換氣次數(shù)（ACPH）。
上述條件將有助于降低污染風險，同時提供合適的環(huán)境來進行相關(guān)操作。還可以根據(jù)需要控制其他相關(guān)物理參數(shù)，例如溫度、濕度、壓縮空氣參數(shù)、噪音和振動以及靜電放電等。
每個工藝步驟都需要調(diào)整設備以優(yōu)化生產(chǎn)，從臨床試驗到生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程的監(jiān)管過程中，需要選擇符合cGMP的設備來獲得優(yōu)勢。
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