當使用隔離器工作時周圍環(huán)境的等級能否降低？
一個GMP環(huán)境一般都要重視良好的操作規(guī)范保證產(chǎn)品生產(chǎn)的安全。通常，被應(yīng)用到醫(yī)療產(chǎn)品的無菌準備，這對無菌產(chǎn)品來說是至關(guān)重要的。如果一個醫(yī)療產(chǎn)品不能進行最終滅菌，比如說，蛋白質(zhì)產(chǎn)品不能經(jīng)受高溫或者輻射，那么在無菌環(huán)境下制備是最好的選擇。過去幾年，無菌隔離器一直被認為是無菌準備的最高安全水平保障，但是同樣理解為，相對于層流柜和稱量罩及限制進出隔離系統(tǒng)（RABS）來說，這類隔離器的花費都比較貴。
現(xiàn)在由于材料技術(shù)的進步，已經(jīng)可以生產(chǎn)比較低成本的隔離器了，比如我們的QUBE系列產(chǎn)品。Bioquell QBUE能提供一個A級/ISO 5的無菌環(huán)境，與傳統(tǒng)的不銹鋼材料和玻璃材料相比，成本已經(jīng)顯著降低。考慮節(jié)省采購成本，如果使用隔離器，周圍環(huán)境還要求A級或B級嗎？C級或D級能夠滿足嗎？考慮到A級環(huán)境而不是在C級環(huán)境的運行成本，這個問題尤其突出。 日趨嚴格的環(huán)保審查和業(yè)務(wù)的可持續(xù)發(fā)展，減少大型高級別潔凈室的空間具有潛在的巨大優(yōu)勢。毫無疑問，隔離器適用于低級別環(huán)境，但是必須要結(jié)合良好的擦偶偶程序保證產(chǎn)品的安全。清晰的標準作業(yè)程序，經(jīng)過驗證的隔離器技術(shù)和常規(guī)的環(huán)境監(jiān)測可以幫助增加安全級別同時減少GMP車間的運行成本。
標簽：
隔離器、環(huán)境
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