FDA宣布逐步取消動物實驗，加速類器官替代進程

瀏覽次數(shù)：211　發(fā)布日期：2025-4-14　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉載請注明出處

2025年4月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布一項具有里程碑意義的政策，宣布將在單克隆抗體（mAb）等藥物開發(fā)中，逐步用更具人類相關性的測試方法替代動物實驗。這項舉措不僅加快了新藥審批流程，還降低了研發(fā)成本，推進了倫理科學進步，或將重塑全球藥物研發(fā)生態(tài)。

該法案在美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》中新增一項條款，要求FDA制定流程，評估和認證在新藥研發(fā)中可使用的“非動物”測試方法，并將通過認證的方法納入藥品注冊審評體系。這項立法為提升新藥研發(fā)效率、改善預測效果和踐行科研倫理提供了制度保障。

為什么要推動非動物的“非臨床測試方法”？
在藥物正式進入人體臨床試驗前，必須進行所謂的“非臨床研究”（nonclinical testing），即在體外或動物中評估其安全性和初步有效性。長期以來，這一環(huán)節(jié)依賴大量動物實驗。但現(xiàn)實中，動物模型往往不能準確反映人類反應，導致：

臨床階段失敗率高；
藥物開發(fā)周期長、成本高；
動物使用引發(fā)倫理爭議。

因此，科學界與監(jiān)管機構正在推動更具人類生理相關性的替代方法，如FDA現(xiàn)代化法案中提出的“人類細胞模型、微生理系統(tǒng)、生物3D打印模型、計算機模型”。這些方法在多個研究領域顯示出良好的預測能力，并有望替代部分動物實驗。

* FDA現(xiàn)代化法案詳細解讀：