2020版本《中國藥典》生物檢定統(tǒng)計法內(nèi)容解讀

生物檢定法用于定性測試潛在藥物（化合物）的活性，或者定量的測定其有效劑量，反映出某生物或生物性材料對外來化合物的刺激反應(yīng)情況目前。而生物檢定統(tǒng)計法是將生物檢定及統(tǒng)計學(xué)方法相結(jié)合，其成為生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、毒理學(xué)的重要內(nèi)容和基礎(chǔ)，在研究新藥（化合物）的過程中，生物檢定統(tǒng)計法發(fā)揮著關(guān)鍵性的作用。

我們目前使用的2015版本的《中國藥典》中僅有量反應(yīng)的分析方法，且對異常值的檢驗僅給出Dixon法，我們首次提出了可信限率概念和計算公式，相對于簡便些，這對于生物檢定方法是非常重要的指標(biāo)，并得到國際其他相關(guān)組織認(rèn)可。但是內(nèi)容相比《美國藥典》和《歐洲藥典》來說，我們采用的方案和算法，如直接測定法、量反應(yīng)平行性法如今已不能有效滿足檢定統(tǒng)計更高的需求。夠豐富，制約了研究人員靈活應(yīng)用各種模型方法和算法，適用范圍受到限制，那么就需要新版本的藥典在其相關(guān)原則的規(guī)定必須進行相應(yīng)的改善，同時我們國家為了適應(yīng)未來藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和管理變化，保證藥品質(zhì)量和保障用藥安全。

針對這些情況，2020版本《中國藥典》第二次征求意見稿-1431生物檢定統(tǒng)計方法中，這次引入新的檢定統(tǒng)計的評價方式，即四參數(shù)回歸計算方法，在此基礎(chǔ)之上將對可靠性檢驗、可信限和可信限率進行相應(yīng)內(nèi)容上的增加和修改。相較于《歐洲藥典》和《美國藥典》來說，補充了新的評價手段方法，完善了這方面不足。

近期，SoftMax Pro軟件針對這一次變化，利用其軟件函數(shù)編輯功能、21種曲線擬合及PLA分析功能等，結(jié)合征求意見稿將新的方法及要求編輯成函數(shù)語句，制作成軟件模板，可將生成數(shù)據(jù)直接進行判斷，給出意見稿需要檢測結(jié)果。