中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會會長付百年和賽多利斯中國區(qū)工藝開發(fā)經(jīng)理趙偉博士為本次論壇致開幕辭，并分享了全球及中國疫苗市場未來的發(fā)展趨勢。

來自吉林省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處的武永鋒副處長與大家分享了生物制品工藝符合性檢查要點。武老師闡述了生物制品在起始物料、生產(chǎn)工藝與周期、廠房設(shè)施與設(shè)備、效價或生物活性鑒定等方面的特點，并就當前GMP條款的相關(guān)內(nèi)容進行了解讀和討論。演講中他生動介紹了國內(nèi)外生物制品法規(guī)和產(chǎn)業(yè)方面的差異，同時分享了在以往GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的一些問題，如培養(yǎng)基模擬灌裝、確認與驗證、文件管理、設(shè)備等。

來自北京民海生物科技有限公司的質(zhì)量控制經(jīng)理劉翠女士分享了疫苗生產(chǎn)中風(fēng)險控制點的確定與控制。疫苗生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險主要來源于生產(chǎn)人員、設(shè)施設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程及環(huán)境幾個方面，企業(yè)需要從“人機料法環(huán)”五個方面著手對生產(chǎn)過程進行風(fēng)險分析，從而準確識別疫苗生產(chǎn)過程的風(fēng)險點。此外，劉經(jīng)理還以北京民海生物的麻疹風(fēng)疹聯(lián)合疫苗為例，結(jié)合其實際的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制，詳細闡述了如何識別疫苗風(fēng)險點及風(fēng)險控制方法和措施。

來自天津津斯特疫苗有限責(zé)任公司的研發(fā)總監(jiān)石慧穎女士就疫苗生產(chǎn)用細胞基質(zhì)無血清培養(yǎng)工藝與大家進行了分享。演講中分享了血清培養(yǎng)基開發(fā)病毒性疫苗的過程，同時結(jié)合具體數(shù)據(jù)分享了無血清培養(yǎng)基在不同細胞基質(zhì)如Vero、二倍體及293細胞培養(yǎng)時的狀況及與傳統(tǒng)培養(yǎng)基相比的優(yōu)勢。演講最后，石女士結(jié)合自己的實際經(jīng)驗分享了她在無血清培養(yǎng)工藝臨床申報方面的體會。

來自中農(nóng)威特生物科技有限公司的首席科學(xué)家呂宏亮與大家探討了狂犬病疫苗研究現(xiàn)狀與進展。演講指出由于疫苗的特殊屬性，對其的監(jiān)管和質(zhì)量要求近年來愈加嚴格。因此，如何有效保障疫苗的安全性、有效性和可用性變得尤為重要。呂老師分別就過程控制、污染風(fēng)險、綜合成本控制、操作糾正、可行性評估、失敗風(fēng)險等多個方面與疫苗領(lǐng)域同仁分享了相關(guān)經(jīng)驗，并就如何提高疫苗的安全性和可用性分享了自己的觀點和建議。

來自賽多利斯的法規(guī)事務(wù)經(jīng)理沈亮先生介紹了疫苗產(chǎn)品工藝驗證與法規(guī)要求。他首先分享了EMA、FDA、WHO等相關(guān)指南文件對工藝驗證的詳細詮釋。指出一次性使用系統(tǒng)作為一種生物制藥工藝設(shè)備，為滿足工藝驗證需求，可以充分利用風(fēng)險評估手段，結(jié)合在疫苗工藝應(yīng)用中的特點，以及供應(yīng)商提供的一次性使用系統(tǒng)相關(guān)確認文件，來對其更加有效地管理。

來自賽多利斯的疫苗工藝開發(fā)專家張艷女士與大家分享了一次性系統(tǒng)在疫苗工藝中的應(yīng)用。她在演講中首先簡單介紹了疫苗生產(chǎn)中所使用的各種容器，特別分享了不銹鋼和一次性容器的使用案例，指出使用過程應(yīng)該關(guān)注的環(huán)節(jié)及工藝操作，并針對這兩種類型進行比較分析。

來自賽多利斯的下游工藝開發(fā)專家陳浩軍就疫苗工藝優(yōu)化策略與大家進行了分享。他指出疫苗工藝不僅面臨著越來越嚴格的質(zhì)量標準和法規(guī)要求，也面臨越來越殘酷的同質(zhì)化競爭。因此提高工藝效率，降低工藝成本，保證藥品質(zhì)量是工藝優(yōu)化持續(xù)追求的目標。陳浩軍先生就疫苗工藝中的“除菌”和“澄清”兩個工藝點，從工藝操作和工藝選型兩個角度出發(fā)，系統(tǒng)闡述了工藝優(yōu)化策略定制的思路和方法。