隨著2015版中國(guó)藥典的實(shí)施以及病原微生物對(duì)人類健康的影響，制藥企業(yè)越來(lái)越重視藥品的無(wú)菌檢查。

為了讓無(wú)菌檢查能夠最大限度的反應(yīng)整批產(chǎn)品的質(zhì)量情況，避免出現(xiàn)假陰性或者假陽(yáng)性，制藥企業(yè)需要關(guān)注實(shí)驗(yàn)流程的每一個(gè)細(xì)節(jié)，包括操作風(fēng)險(xiǎn)、取樣數(shù)量風(fēng)險(xiǎn)、A級(jí)環(huán)境維持和監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)、SOP方法驗(yàn)證、培養(yǎng)基的適用性檢查、儀器設(shè)備的排氣和產(chǎn)熱風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)驗(yàn)耗材的風(fēng)險(xiǎn)控制等等。

賽多利斯擁有國(guó)際領(lǐng)先的無(wú)菌檢測(cè)產(chǎn)品，其制造工廠符合FDA、DIN/EN/ISO 9001:2000以及cGMP標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及生產(chǎn)完全符合 CHP/EP/USP 相關(guān)要求。我們能夠?yàn)橛脩籼峁┰O(shè)備和耗材的產(chǎn)品合格證、Coa證書、驗(yàn)證報(bào)告以及設(shè)備的3Q認(rèn)證。

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