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周立春女士發(fā)表了題為“注射液的質量標準研究”的演講，主要內容包括：深入理解藥品質量標準定義及質量源于設計，工藝特點差異如何影響不同注射液質量標準的建立，國內外文獻的解讀和應用，注射劑中添加劑的控制，包材與活性物質的相互影響，方法學的驗證和質量標準的管理。演講中，周老師將理念定義與實際案例相結合，深入淺出地講述了注射液質量標準的建立及研究管理，同時通過分享個人經驗強調了質量研究的意義。

藥品評審與檢驗專家
周立春

上海羅氏制藥公司高級技術顧問
沈晴

Christian博士帶來了題為“無菌過濾工藝的風險分析”的演講，他首先分享了2012年FDA新發(fā)布工藝驗證指南對于質量風險管理的相關條款，強調在工藝驗證開展之前，需要深入理解工藝和產品以及法規(guī)要求，并對驗證內容進行準確判斷才能確認科學的工藝驗證方法。此外，還可通過借助專業(yè)工具方法來提高風險控制，從而保障藥品生產過程的安全可靠。演講還結合了實際案例就如何在無菌過濾生產工藝中進行工藝風險評估提供實用見解。

賽多利斯集團亞太區(qū)驗證項目高級經理
Christian Boecking 博士

Petra女士做了題為“最終產品除菌過濾工藝的驗證-考慮要點和應用案例”的演講，她首先介紹了過濾在無菌工藝保證中擔當?shù)慕巧�，通過對比不同國家地區(qū)對除菌過濾工藝的法規(guī)定義和監(jiān)管框架，結合實際案例，分享了在過濾器驗證中應該考慮哪些要點。

賽多利斯集團亞太區(qū)驗證服務總監(jiān)
Petra Motzkau

賽多利斯集團過濾技術產品亞太市場總監(jiān)
Ulrich Brautigam

賽多利斯中國區(qū)過濾超濾產品應用支持經理
譚寧

柴海毅先生做了題為“潔凈區(qū)微生物監(jiān)測與控制方案”的演講，介紹了環(huán)境監(jiān)測解決方案以及培養(yǎng)基的選擇及質量控制。他指出為了降低假陰性，在a/b級區(qū)域應該選用截留率更高的凝膠膜過濾法，可以進行動態(tài)長時間檢測浮游菌，在c/d區(qū)域優(yōu)先選擇撞擊法，一次性采樣頭能有效降低消毒帶來的風險。他的報告引來了會議現(xiàn)場熱烈的互動討論。

上海諾狄生物科技有限公司總經理
柴海毅

賽多利斯集團微生物檢測技術全球市場總監(jiān)
Susanne Roederstein 博士

會議花絮