一次性使用生物工藝袋越來越多地被應(yīng)用于生物制藥工藝過程中的所有工藝步驟。這些一次性使用工藝袋的穩(wěn)健性， 以及性能和質(zhì)量的穩(wěn)定一致性，對于確保生物制藥工藝的安全與經(jīng)濟(jì)至關(guān)重要。因此，作為全球領(lǐng)先的生物制藥領(lǐng)域供應(yīng)商，賽多利斯（Sartorius Stedim Biotech, SSB）開發(fā)并推出了一種全新聚乙烯膜和相應(yīng)的Flexsafe®系列生物工藝袋。它們具有卓越的產(chǎn)品質(zhì)量，對下一代一次性使用工廠的實現(xiàn)具有深遠(yuǎn)的促進(jìn)作用。依賴于全工藝流程的控制，從樹脂到膜、袋子，再到最終的組裝，以及對液體接觸關(guān)鍵組件的供應(yīng)鏈和質(zhì)量管理。Flexsafe®系列工藝袋的供應(yīng)有安全保障，產(chǎn)品性能及工藝表現(xiàn)性能可靠，各批次間溶出物/析出物在所有制藥工藝過程中穩(wěn)定一致。

SSB Flexsafe® 3D預(yù)設(shè)計解決方案(PDS) ，適用于生物制藥流體的儲存和運輸，能夠滿足生物制藥行業(yè)對功能和驗證的所有要求。這些解決方案以恰當(dāng)?shù)慕M件、功能和質(zhì)量控制為基礎(chǔ)和特點，可滿足上游、下游和最終制劑灌裝中的每一個工藝步驟的特定要求。流體接觸組件現(xiàn)成可用，且如有變更，至少會提前24個月通知，因此，最佳的供應(yīng)可靠性和生意連續(xù)性能夠得到保證。

一次性使用3D工藝袋系列產(chǎn)品是由極為堅固且高度柔韌的、厚度為400 µm的共擠膜制成，可供選擇的規(guī)格范圍從50L到1000L。膜的高強(qiáng)度可以降低膜的破損風(fēng)險，膜的高柔韌性令安裝變得方便，可使其在容器（如SSB不銹鋼或塑料Palletanks®）中自動歸位。Flexsafe®工藝袋的卓越穩(wěn)健性已被嚴(yán)苛運輸測試證明，測試選用飛機(jī)和卡車兩種運輸方式，并遵從最為嚴(yán)格的ASTM D4169運輸容器和系統(tǒng)性能測試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的設(shè)計采用在幾個溫度下的最惡劣條件。

“有了我們的Flexsafe® 預(yù)設(shè)計解決方案（PDS），用戶可以輕松地做出選擇，安全地實施已被證實適用于任意工藝步驟的一次性解決方案。他們將受益匪淺，上游工藝細(xì)胞生長優(yōu)異，下游工藝穩(wěn)健，最終藥物產(chǎn)品中的可提取物穩(wěn)定一致。” Jean-Marc Cappia-SSB流體管理技術(shù)市場副總裁指出。