國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的抗腫瘤藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則中名曲指出:在受試者同意的情況下，提倡獲取其體液、血液/血清、組織進行相關(guān)的腫瘤標記物檢測和合理預(yù)測其可能的療效。

細胞因子是由免疫細胞（如單核、巨噬細胞、T細胞、B細胞、NK細胞等）和某些非免疫細胞（內(nèi)皮細胞、表皮細胞、纖維母細胞等）經(jīng)刺激而合成、分泌的一類具有廣泛生物學(xué)活性的小分子蛋白質(zhì)。在使用了抗腫瘤藥物之后，細胞因子變化是反應(yīng)腫瘤藥物療效的非常重要指標，比如IL-2， TNF-alpha等的檢測。此外，靶向細胞因子的腫瘤靶向藥物，也在開發(fā)中，比如靶向IL-2信號通路，特異激活I(lǐng)L-2受體復(fù)合物的新型抗癌藥NKTR-214，顯示能夠明顯抑制惡性腫瘤的生長并對多種惡性腫瘤都有療效。 因而細胞因子檢測，是腫瘤靶向治療藥物臨床試驗中重要的檢測靶蛋白。

此外在體液中檢測一些與腫瘤治療效果相關(guān)的標志物，比如HE4/WFDC2，Chitinase 3-like 1/YKL-40，MICA，CA-125，等，對于抗腫瘤藥物效果的評價也有極其重要的意義。

之前，抗腫瘤藥物臨床試驗中檢測細胞因子，腫瘤標志物的方法，比如ELISA，Multiplex等技術(shù)，存在過多人工操作，難以標準化，實驗間偏差大，導(dǎo)致對臨床治療效果的評價不夠準確。 此外，非特異性結(jié)合，假陽性也會對治療效果評價有非常大的影響。且大量重復(fù)檢測會浪費寶貴的上市時間。

最近全球最大的抗腫瘤藥物研發(fā)巨頭羅氏制藥，其巴塞爾研究中心的科學(xué)家，使用Ella simple plex技術(shù)開發(fā)了抗腫瘤藥物臨床試驗細胞因子和腫瘤標志物的檢測平臺。該中心免疫實驗室主任Martina Their博士評價該技術(shù)具有以下優(yōu)勢：1）非常好的特異性2）25ul樣本可以進行4個靶蛋白的檢測，非常節(jié)省珍貴樣本3）全程檢測自動化，節(jié)省人力，且保障實驗標準化4）1小時獲得結(jié)果，是當前最快的檢測技術(shù)，對于藥物的及時通過臨床試驗，趕在競爭對手之前上市非常有益。

Ella simple plex 多因子多樣本免疫檢測系統(tǒng)，是全球蛋白質(zhì)自動化檢測研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)品牌，美國proteinsimple公司在2015年1月份上市的最新產(chǎn)品。