隨著全球藥物研發(fā)的增長(zhǎng)潛力逐步擴(kuò)大，市場(chǎng)正面臨著前所未有的競(jìng)爭(zhēng)和潛在機(jī)遇。抓住這些機(jī)會(huì)并在競(jìng)爭(zhēng)中保持領(lǐng)先地位需要快速提高生產(chǎn)率、降低成本，并且優(yōu)化工作流程以達(dá)到更有效的全球法規(guī)認(rèn)證要求。作為全球生命科學(xué)市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者以及領(lǐng)先的實(shí)驗(yàn)室合作伙伴，安捷倫近年來一直致力于針對(duì)生物制藥市場(chǎng)和客戶需求，提供準(zhǔn)確、耐用的儀器平臺(tái)、分析方法和解決方案。

 

安捷倫科技公司利用其在分析檢測(cè)領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，通過涵蓋科學(xué)數(shù)據(jù)完整生命周期的OpenLAB解決方案，從實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)采集和知識(shí)管理，全方位為企業(yè)提供獨(dú)特的基于行業(yè)領(lǐng)先技術(shù)的綜合解決方案，并提供相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，幫助企業(yè)在提高開發(fā)速度的同時(shí)，保持最高的質(zhì)量水平和合規(guī)性，從而幫助企業(yè)提高生產(chǎn)率并率先將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

 

安捷倫OpenLAB實(shí)驗(yàn)室軟件套裝是一款功能豐富的一體化產(chǎn)品套裝 — 包括OpenLAB色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)(CDS)、OpenLAB電子實(shí)驗(yàn)室記錄本(ELN)和OpenLAB企業(yè)內(nèi)容管理系統(tǒng)(ECM)— 一種科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)(SDMS)。OpenLAB涵蓋科學(xué)數(shù)據(jù)的完整生命周期 — 從實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)采集直到知識(shí)管理和分析。

 

東陽光藥業(yè)集團(tuán)創(chuàng)建于2002年，總部位于廣東省東莞市，現(xiàn)有員工3000余人，擁有四家制藥公司和一家醫(yī)藥公司：廣東東陽光藥業(yè)有限公司、宜昌長(zhǎng)江藥業(yè)有限公司、宜都東陽光生化制藥有限公司、乳源東陽光藥業(yè)有限公司、宜昌東陽光醫(yī)藥有限公司，并于2008年7月通過歐盟GMP認(rèn)證，2011年通過了美國(guó)FDA認(rèn)證。在國(guó)內(nèi)6000余家藥廠當(dāng)中，東陽光公司創(chuàng)建了全國(guó)第一家通過美國(guó)、歐盟、WHO、中國(guó)四重GMP認(rèn)證的廣東東陽光海外仿制藥生產(chǎn)基地，東陽光生化制藥有限公司大環(huán)內(nèi)酯發(fā)酵產(chǎn)品的設(shè)計(jì)年生產(chǎn)能力已經(jīng)達(dá)到6000噸的規(guī)模，居世界之首。所有的設(shè)備驗(yàn)證及工藝驗(yàn)證均按照歐美藥政部門的要求實(shí)施。

 

高效開發(fā)新的分析方法、轉(zhuǎn)移并優(yōu)化現(xiàn)有流程的能力，是任何一個(gè)成功的制藥研發(fā)項(xiàng)目必不可少的因素，這就需要完善的實(shí)驗(yàn)室軟硬件系統(tǒng)。

 

東陽光制藥的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室共引進(jìn)了220臺(tái)安捷倫液相色譜儀，20臺(tái)氣相色譜儀以及10臺(tái)先進(jìn)的質(zhì)譜儀。在其所有實(shí)驗(yàn)室中，東陽光全面采用了安捷倫軟件和信息技術(shù)解決方案OpenLAB CDS EZChrom版色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)，進(jìn)行生物醫(yī)藥研究。OpenLAB CDS色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)通過將所有實(shí)驗(yàn)室色譜系統(tǒng)集成到一個(gè)用戶界面中，簡(jiǎn)化了操作流程并有效提供主序列控制。

 

 

圖：東陽光全面采用了安捷倫軟件和信息技術(shù)解決方案OpenLAB CDS色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)

 

在使用OpenLAB CDS之前，東陽光的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)是存放在各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的多臺(tái)電腦中。這些液相氣相色譜以及質(zhì)譜儀的所有數(shù)據(jù)由不同版本的安捷倫化學(xué)工作站進(jìn)行控制，不僅很難整合，占用空間，而且不便于管理。現(xiàn)在，借助安捷倫OpenLAB CDS色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)，東陽光實(shí)現(xiàn)了將所有實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)包括研究人員工作列表、樣品、儀器和結(jié)果，都集中存儲(chǔ)并安全備份。由此大大節(jié)約了時(shí)間和成本，電腦和儀器的分離也優(yōu)化了實(shí)驗(yàn)室設(shè)備空間，整體節(jié)約了企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本。

 

實(shí)驗(yàn)室軟硬件配套跟上了，研究人員也是重要因素之一。如何確保實(shí)驗(yàn)人員安全，環(huán)境不受污染，樣品質(zhì)量不受影響，建立一個(gè)安全的實(shí)驗(yàn)室，是制藥企業(yè)特別關(guān)注的。

 

 

圖：OpenLAB CDS實(shí)現(xiàn)人機(jī)分離遠(yuǎn)程控制減少了研究人員暴露在實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的操作時(shí)間

 

在實(shí)驗(yàn)室建立之初，東陽光制藥就將實(shí)驗(yàn)室安全作為重中之重。借助安捷倫在國(guó)際先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室安全標(biāo)準(zhǔn)方面的經(jīng)驗(yàn)，以往需要研究人員暴露在現(xiàn)場(chǎng)的操作，現(xiàn)在通過OpenLAB CDS遠(yuǎn)程控制，遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)處理，真正實(shí)現(xiàn)了人機(jī)分離，減少了研究人員暴露在實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的操作時(shí)間，使科研人員的安全保障得到了大幅提升，既節(jié)約了時(shí)間和空間成本，又最大限度地保證了人員健康安全。

 

對(duì)于以往在其實(shí)驗(yàn)室中長(zhǎng)期使用安捷倫設(shè)備的用戶來說，與安捷倫繼續(xù)合作成為了他們的首選。安捷倫倡導(dǎo)的儀器易用性、兼容性、性能可靠穩(wěn)定、服務(wù)的體系化，對(duì)于要求國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化、符合行業(yè)法規(guī)需求的制藥企業(yè)來說具有很強(qiáng)的吸引力。

 

 

圖：安捷倫為助力制藥企業(yè)提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力

 

安捷倫不僅為制藥企業(yè)帶來了效益的提升，更帶來了國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的提升。安捷倫在與東陽光的合作過程中，從技術(shù)和系統(tǒng)應(yīng)用角度助力生物方法的開發(fā)，為中國(guó)在生物制藥領(lǐng)域的提升做出了積極地貢獻(xiàn)。2013年，東陽光制藥在接受WHO認(rèn)證時(shí)，WHO提出了一個(gè)問題：東陽光當(dāng)時(shí)所使用的色譜系統(tǒng)沒有審計(jì)追蹤功能，難以滿足WHO的認(rèn)證。為解決這一問題，安捷倫與東陽光經(jīng)過共同努力，提供了定制化服務(wù)，將原來的單機(jī)版設(shè)備，通過安捷倫OpenLAB ECM的解決方案進(jìn)行了升級(jí)，不僅解決了審計(jì)追蹤問題還擴(kuò)展了樣品處理能力，最終幫助東陽光順利通過了WHO的認(rèn)證。

 

制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中難免會(huì)遇到各種各樣的問題，安捷倫的強(qiáng)大售后服務(wù)可以幫助企業(yè)第一時(shí)間解決問題，最大限度縮短停機(jī)時(shí)間，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。

 

安捷倫為儀器生命周期的各個(gè)階段提供以用戶為中心的產(chǎn)品和服務(wù)，從安裝、升級(jí)到預(yù)防性維護(hù)和維修。無論是需要支持單個(gè)儀器，還是多個(gè)實(shí)驗(yàn)室、安捷倫的服務(wù)解決方案都能幫助企業(yè)確保正常運(yùn)行時(shí)間、優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室資源，并迅速解決問題。不僅如此，安捷倫專業(yè)服務(wù)部門借助軟件和信息化產(chǎn)品及專業(yè)技術(shù)知識(shí)推動(dòng)了研發(fā)和效率的提升。

 

 

圖：安捷倫強(qiáng)大的售后服務(wù)可以幫助企業(yè)第一時(shí)間解決問題

 

東陽光在推進(jìn)一個(gè)生物方法的開發(fā)項(xiàng)目時(shí)遇到了難題，安捷倫的工程師在方法開發(fā)方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)東陽光的樣品提出了包括從前處理，到方法設(shè)定，再到檢測(cè)流程，提出了一個(gè)相當(dāng)完整的解決方案。東陽光參考安捷倫的這個(gè)思路，成功開發(fā)出了自己的內(nèi)控方法。

 

“在整個(gè)合作過程當(dāng)中，安捷倫和我們通力合作，配合得非常默契。在每一次實(shí)施的過程中，安捷倫都給予了我們大力的支持。安捷倫并不僅僅是我們的設(shè)備提供商，也是我們強(qiáng)大的合作伙伴，我們現(xiàn)有的一些技術(shù)服務(wù)的開發(fā)，也是依托于安捷倫為我們提供的強(qiáng)大的技術(shù)支持�！鼻昂�東陽光（深圳）檢測(cè)技術(shù)有限公司總經(jīng)理陳智表示。