新年伊始，以工藝創(chuàng)新和質(zhì)量安全為主題的“生物制藥工藝創(chuàng)新與質(zhì)量安全研討會”于2015年1月21日，在北京萬達(dá)索菲特酒店圓滿落幕。本次研討會由《中國新藥雜志》主辦、賽多利斯協(xié)辦，成功地為150余位來自我國生物制藥領(lǐng)域的各界專業(yè)人士搭建了一個溝通交流平臺，大家針對生物制品的質(zhì)量控制、安全策略、法規(guī)要求及新技術(shù)應(yīng)用等議題展開了廣泛而深入的探討。

研討會期間，來自中國食品藥品檢定研究院、藥明康德、上海恒瑞醫(yī)藥、天士力制藥、賽多利斯和博世的各位專家相繼發(fā)表了精彩主題演講，主要議題為：生物制品的質(zhì)量控制要求、高通量細(xì)胞培養(yǎng)工藝平臺的應(yīng)用實(shí)踐、抗體制藥工程創(chuàng)新思維、生物制品生產(chǎn)工藝中的安全策略、一次性技術(shù)在流感疫苗工藝中的應(yīng)用、一次性使用罐裝系統(tǒng)的實(shí)施要點(diǎn)、PDA一次性技術(shù)應(yīng)用指南分析等。

來自中國食品藥品檢定研究院的饒春明研究員在演講中展示了全球生物制藥市場的發(fā)展趨勢及我國生物技術(shù)藥物的發(fā)展現(xiàn)狀，現(xiàn)場分享了生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究依據(jù)和法規(guī)要求，詳解了目前檢定方法的建立及其驗(yàn)證，同時(shí)就生物制品現(xiàn)有的一些問題及展望與大家做了進(jìn)一步的交流和探討。

來自藥明康德的李錦才博士系統(tǒng)地講解了高通量細(xì)胞培養(yǎng)工藝平臺的演變、趨勢和應(yīng)用實(shí)踐，重點(diǎn)分享了Ambr系統(tǒng)在細(xì)胞系篩選和細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)及優(yōu)化階段所展現(xiàn)的諸多比較優(yōu)勢。李博士通過詳盡的技術(shù)參數(shù)對比，并結(jié)合藥明康德利用Ambr生成的實(shí)際數(shù)據(jù)，生動地展示了Ambr在可靠、高效、便捷等方面對細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)所帶來的實(shí)質(zhì)性變化，并指出Ambr很可能正在引發(fā)細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)平臺的變革。

來自上海恒瑞醫(yī)藥的陳亮博士以“抗體制藥工程創(chuàng)新思維”為題，闡述了膜層析技術(shù)如今在抗體下游純化工藝中應(yīng)用的可行性，并結(jié)合實(shí)際應(yīng)用案例詳細(xì)地論述了如何借助膜層析技術(shù)所具有的高流速、高載量、高回收率、易放大、易操作等諸多優(yōu)勢，改善抗體純化工藝和提高抗體原液質(zhì)量；同時(shí)陳博士著重闡述了應(yīng)用DoE技術(shù)重要性，并分享了相關(guān)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。演講中，陳博士還分享了其多年積累的企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，闡述了企業(yè)如何建立高效的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。

賽多利斯工藝開發(fā)專家陳浩軍在會上與各位嘉賓共同探討了生物制品生產(chǎn)工藝中的病毒安全策略，談及病毒安全相關(guān)法規(guī)，常用病毒去除/滅活方法的優(yōu)勢及局限性，著重強(qiáng)調(diào)企業(yè)需要選擇穩(wěn)健、有效的病毒去除/滅活方法，同時(shí)分享了賽多利斯的病毒去除技術(shù)平臺在實(shí)際案例中的應(yīng)用情況，涉及紫外滅活技術(shù)、FlexAct® VI滅活平臺、病毒過濾技術(shù)以及膜層析去除技術(shù)。其中，在抗體工藝應(yīng)用實(shí)踐中表現(xiàn)出病毒截留能力強(qiáng)、處理量大、速度快等特點(diǎn)的Virosart HF，引起了嘉賓的廣泛討論。

賽多利斯工藝開發(fā)經(jīng)理崔鐵民分享了自己對PDA一次性系統(tǒng)應(yīng)用指南的解讀，強(qiáng)調(diào)正在使用或是考慮使用一次性技術(shù)的企業(yè)有必要認(rèn)真研讀PDA66號報(bào)告，并且基于自身特點(diǎn)和所處的特定環(huán)境，建立一套適合企業(yè)自身的一次性技術(shù)應(yīng)用實(shí)施策略。同時(shí)指出，做好知識管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是保障企業(yè)成功實(shí)施一次性技術(shù)的重要因素。除此之外，還建議企業(yè)要謹(jǐn)慎地篩選出優(yōu)質(zhì)的一次性技術(shù)供應(yīng)商，并與之建立穩(wěn)健的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。

來自天士力制藥集團(tuán)研究院的質(zhì)量經(jīng)理張艷女士圍繞流感疫苗的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，論述了流感生產(chǎn)工藝中如何識別和控制風(fēng)險(xiǎn)，如何借助一次性系統(tǒng)提高流感工藝和產(chǎn)品的安全性。在應(yīng)用實(shí)踐分享中，她指出可以從依據(jù)生產(chǎn)流程、根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和利用歷史數(shù)據(jù)三個方向開展風(fēng)險(xiǎn)評估，并以實(shí)際案例說明一次性技術(shù)在削減和控制流感工藝中某些風(fēng)險(xiǎn)的過程中發(fā)揮了重要作用。她還強(qiáng)調(diào)，成功實(shí)施一次性技術(shù)并非輕而易舉，但也絕非高不可及。