1、滲透壓的核心概念解析

作為特醫(yī)食品質(zhì)量控制的關(guān)鍵參數(shù)，滲透壓檢測(cè)在原料篩選、體系穩(wěn)定及臨床應(yīng)用中具有戰(zhàn)略意義。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《BJS 202102 特殊食品滲透壓測(cè)定》明確定義：溶液的滲透壓一般用滲透壓摩爾濃度來表示，反映了溶液中各種溶質(zhì)對(duì)溶液滲透壓貢獻(xiàn)的總和，取決于溶液中的粒子數(shù)。國際通用單位為mOsmol/kg或mOsmol/kg H₂O。

從物理化學(xué)角度解讀，滲透壓本質(zhì)是溶液中可移動(dòng)微粒（包括離子、分子等）通過半透膜產(chǎn)生的滲透驅(qū)動(dòng)力。值得注意的是，微粒必須處于溶解狀態(tài)才能產(chǎn)生滲透效應(yīng)，不溶性物質(zhì)對(duì)此無貢獻(xiàn)。

2、特醫(yī)食品滲透壓決定要素

針對(duì)液態(tài)產(chǎn)品或復(fù)溶體系產(chǎn)品的滲透壓形成機(jī)制，主要受三大要素制約：

1）溶質(zhì)構(gòu)成特征

• 電解質(zhì)主導(dǎo)效應(yīng)：解離產(chǎn)生的離子態(tài)物質(zhì)（比如Na⁺、K⁺、Cl⁻）具有顯著滲透貢獻(xiàn)。
• 蛋白質(zhì)形態(tài)差異：整蛋白滲透壓貢獻(xiàn)較低，而水解產(chǎn)物（肽段/氨基酸）滲透效應(yīng)呈指數(shù)級(jí)增長。
• 碳水化合物結(jié)構(gòu)影響：多糖類物質(zhì)滲透壓明顯低于單/雙糖體系。
• 脂類物質(zhì)特性：對(duì)滲透壓的影響不顯著。

2）濃度梯度關(guān)系

遵循范特霍夫定律，溶液濃度與滲透壓呈正比例關(guān)系。當(dāng)溶質(zhì)微粒數(shù)增加30%，滲透壓相應(yīng)提升約30%。

3）溶解狀態(tài)參數(shù)

微粒溶解度和解離度直接影響有效粒子數(shù)，例如完全解離的NaCl溶液滲透壓是未解離狀態(tài)的2倍。

3、特醫(yī)食品滲透壓調(diào)控策略

基于臨床需求和工藝要求，建立四級(jí)質(zhì)控體系：

1）靶向配方設(shè)計(jì)
• 設(shè)定280-350 mOsm/L黃金區(qū)間，早產(chǎn)兒等特殊群體需實(shí)施更嚴(yán)苛的±5%偏差控制
• 建立營養(yǎng)素協(xié)同模型，平衡滲透壓與營養(yǎng)密度關(guān)系

2）原料優(yōu)選原則

選擇滲透壓貢獻(xiàn)較小的原料：
• 蛋白源優(yōu)選：整蛋白＞水解蛋白＞氨基酸
• 碳水方案：多糖體系替代單糖組合
• 礦物質(zhì)選擇：優(yōu)先采用緩釋型不溶性礦物質(zhì)復(fù)合物

3）生產(chǎn)工藝管控
• 建立原料稱量誤差＜0.5%的精準(zhǔn)投料系統(tǒng)
• 采用高剪切混合技術(shù)確保分散均勻度CV值＜3%
• 工藝過程中檢測(cè)滲透壓值，實(shí)現(xiàn)過程監(jiān)控

4）質(zhì)量驗(yàn)證體系
• 開發(fā)三級(jí)檢測(cè)制度：原料初檢、半成品抽檢、成品全檢
• 建立滲透壓-粘度-pH值三維關(guān)聯(lián)模型
• 執(zhí)行變更管理：原料批次更替時(shí)實(shí)施滲透壓偏移驗(yàn)證
4、法規(guī)要點(diǎn)解析

現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB29922雖未將滲透壓列為強(qiáng)制檢測(cè)項(xiàng)目，但根據(jù)2022年市場監(jiān)管總局最新指引，特定品類需執(zhí)行嚴(yán)格標(biāo)示滲透壓制度：

1）強(qiáng)制標(biāo)示品類
• 早產(chǎn)/低體重嬰兒配方
• 蛋白質(zhì)組件及電解質(zhì)配方
• 碳水化合物組件（限用型）
• 母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑

2）標(biāo)示規(guī)范要求
• 在警示說明欄明確標(biāo)注："本產(chǎn)品（***）的滲透壓約XXXmOsm/kg，供臨床參考"
• 提供滲透壓的檢測(cè)報(bào)告
• 碳水化合物組件產(chǎn)品滲透壓上限設(shè)定320mOsm/kg

3）注冊(cè)材料要求
產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)需包含滲透壓指標(biāo)限值，注明檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。