自2003年美國食品與藥品管理局出臺了聯(lián)邦法規(guī)第21章 第11款（FDA 21 CFR Part 11），對電子數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性，以及電子簽名有效性，收集和分析數(shù)據(jù)的軟件必須是經(jīng)過驗(yàn)證的首次提出了要求。
 

與紙質(zhì)記錄相比，電子記錄是動(dòng)態(tài)記錄必然會(huì)暴露出更多的不合規(guī)操作， 2015年警告信FDA 483表格和現(xiàn)場觀察報(bào)告頻頻出現(xiàn)，全球各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)再次更新和完善了一輪法規(guī)要求。新法規(guī)施行后（2018版FDA 21CFR Part11），我們看到如下圖統(tǒng)計(jì)，最近幾年FDA發(fā)出的警告信也呈現(xiàn)出逐年上升趨勢。作為合規(guī)軟件的供應(yīng)廠商，我們也明顯感受到國內(nèi)客戶對于合規(guī)的要求也是越來越高。
 

每年年底/年初，制藥公司、生物技術(shù)公司、CRO、CDMO等都會(huì)進(jìn)行合規(guī)的企業(yè)內(nèi)部審計(jì)或國家審計(jì)局委派當(dāng)?shù)貙徲?jì)局進(jìn)行審計(jì)。今年接到多次電話咨詢，無論內(nèi)審還是外審都提到了操作員登錄軟件是否會(huì)被記錄到審計(jì)追蹤中。從審計(jì)關(guān)注點(diǎn)我們可以看出，國內(nèi)對審計(jì)追蹤記錄完整性要求在提高，審計(jì)追蹤不僅僅記錄修改，還要記錄登錄/登出和查看信息；這也從側(cè)面反映法規(guī)對數(shù)據(jù)的隱私性越來越重視了。（可以放錢君娣上一篇關(guān)于審計(jì)追蹤的鏈接）。
 

Molecular Devices公司SoftMax Pro 7.1.2 GxP軟件除了能夠記錄完整的審計(jì)追蹤，還能夠記錄數(shù)據(jù)文件的生命周期，實(shí)現(xiàn)對數(shù)據(jù)來源和去向的全流程管理，真正做到無紙化、全流程電子記錄和電子簽名，最大限度保證數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)性、完整性和可靠性。
 

為什么我們要對數(shù)據(jù)進(jìn)行全流程管理？因?yàn)?020年12月1日正式施行的國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）第二章基本要求中有如下要求，

針對這項(xiàng)zui新要求SoftMax Pro 7.1.2 GxP軟件新增了數(shù)據(jù)文件狀態(tài)顯示（如下圖），在數(shù)據(jù)庫中和打開數(shù)據(jù)時(shí)都會(huì)顯示當(dāng)前文件所處的生命周期狀態(tài)。
 

如Scientist權(quán)限新建數(shù)據(jù)狀態(tài)是in work表示正在進(jìn)行模板方法開發(fā)，經(jīng)過Lab Manager層層審批并電子簽名后可以更改文件狀態(tài)并將開發(fā)好的模板release出來，這時(shí)Lab Technician才有權(quán)限打開模板進(jìn)行讀板和數(shù)據(jù)分析，簽名后數(shù)據(jù)將被鎖定不可更改，Lab Manager審核后電子簽名Approved。如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)有問題，可以canceled；如果因?yàn)楦倪M(jìn)流程更新方法模板，可以將更改舊模板狀態(tài)成outdated，并不賦予Lab Technician打開outdated權(quán)限，以免使用錯(cuò)誤模板讀板產(chǎn)生不合規(guī)的數(shù)據(jù)。
 

數(shù)據(jù)文件存儲(chǔ)在SQL Server數(shù)據(jù)庫中，文件的導(dǎo)入、重命名、移動(dòng)、刪除、歸檔等都會(huì)記錄在審計(jì)追蹤中，真正做到了從數(shù)據(jù)來源到最終歸檔全流程管控。