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細胞治療質量控制解決方案及流程特點

瀏覽次數:1454 發(fā)布日期:2022-4-15  來源:本站 僅供參考,謝絕轉載,否則責任自負

細胞治療質量控制貫穿從研發(fā)到臨床的所有步驟。細胞質量控制特別強調制備工藝的穩(wěn)定性、多批次驗證、全程質控和按照SOP嚴格操作,具有穩(wěn)定的質量檢驗和放行檢驗標準。但是,由于在這些實驗中大部分是生物學實驗,生物學實驗因為操作方法,樣本差異等因素會帶來較大的波動,給這些方法向GMP轉移帶來了挑戰(zhàn),同時這些實驗結果的驗收標準和規(guī)范難以制定。

杭州紐藍可為細胞治療研究者提供質量控制解決方案,包括細胞培養(yǎng)、質量檢查到儲存等全流程服務,為細胞治療研發(fā)提供全方位支持。

  細胞治療質量控制解決方案

  

圖片來源:弗若斯特沙利文分析

一、細胞培養(yǎng)工藝
Quantum細胞擴增系統(tǒng):Quantum 系統(tǒng)是一個有助于簡化開放式的基于培養(yǎng)瓶培養(yǎng)的勞動密集型人工作業(yè)的自動化細胞培養(yǎng)平臺。生產制造是細胞治療產業(yè)的關鍵環(huán)節(jié),基于培養(yǎng)瓶的工藝若擴大生產規(guī)模是相當復雜的,且非常耗時,需要投入大量人力物力資源,同時也會對生產工藝帶來復雜性和不一致性。盡早采用自動化細胞培養(yǎng)平臺有助于實現生產標準化,為擴大生產規(guī)模和擴展業(yè)務范圍創(chuàng)造條件。

  主要特點:

  · 自動化封閉系統(tǒng),更符合GMP管理規(guī)范

  · 靈活易用,全覆蓋細胞治療擴增需求

  · 擴增效率極佳,時間短,產量及濃度高

  · 降低關鍵試劑用量,提高經濟效益


二、細胞質檢
Clarity 數字PCR:ClarityTM超快速數字PCR系統(tǒng)是引進新加坡JN MEDSYS公司的一種新型數字PCR技術,可對核酸樣本進行絕對定量。Clarity 采用獨特的管中芯片技術,分區(qū)穩(wěn)定,數據精確;自動上樣分區(qū)僅 1min;封閉2min;96 樣本反應時間<4h;且試劑平臺開放,可兼容市面上普通PCR儀和試劑,實驗成本低;通量高,4小時可完成96-280個反應,一天可完成560個反應;十分適合低豐度分子的高靈敏度、絕對定量分析。

  主要特點:

  · 簡單:ClarityTM八聯(lián)管設計簡化了數字PCR復雜的實驗流程,使得數字PCR更快速、簡單的進行上樣、分區(qū)、熱循環(huán)和檢測。

  · 快速:96個反應完成時間 < 4小時

  · 開放:與現有大部分PCR擴增儀和試劑兼容

  · 高通量:每天可做近200個反應

  · 可回收:珍貴樣本可簡單回收,用于后續(xù)實驗

  · 穩(wěn)定分區(qū):利用芯片的毛細現象快速分區(qū),保證10000個穩(wěn)定分區(qū)

  · 無交叉污染:封閉液封閉反應分區(qū),阻止各分區(qū)間的交叉污染

焱伯數字PCR:焱伯數字PCR采用MEMS工藝打造的納米級微流控芯片,可將樣本通過芯片微流道分散到數萬個反應單元中,對每個反應單元進行獨立的擴增與熒光信號的檢測,對反應體系中的靶標進行絕對定量。焱伯數字PCR平臺秉持精密小巧工具化理念,讓更多科研用戶能在日常工作情境中輕松試用,使它成為有效的檢測工具。

  主要特點:

  · 桌面式,儀器小巧和便攜,占地空間小,使用場景靈活

  · 成本低,具有明顯的儀器購買、耗材使用和后期維護的低成本優(yōu)勢

  · 操作便捷,自動化精確上樣,減少人工操作;一鍵啟動,系統(tǒng)簡單直觀,操作簡便

  · 兼容性高,系統(tǒng)具有強大的兼容性和開放性,適配多種規(guī)格耗材和反應體系

三、細胞儲存
TSCD-Q無菌接管機:TSCD II擁有二十多年的技術和廣泛使用經驗,它已成為確保兩根PVC管路在封閉系統(tǒng)內進行無菌連接導通不可缺少的設備。

  主要特點:

  · 適用于所有的標準管路

  · 操作簡單,液晶屏顯示接管過程

  · 小巧精致,便于攜帶

  適用范圍:成分混合/去白細胞/收集器改良/成分分離/置換器改良/取樣質量控制/干細胞處理/細胞洗滌、冷藏

FINIA罐裝和完成系統(tǒng):FINIA,第一款實現最終制劑與罐裝步驟的自動化設備。其功能性封閉的一次性管路套件適用于不同細胞類型。不再需要依靠手動方式進行制劑和罐裝操作。

  主要特點:

  · 實現制劑與罐裝步驟自動化

  · 功能性封閉、生物安全系統(tǒng)

  · 符合國際cGMP規(guī)范

  · 罐裝品質一致可靠,并自定義終產品體積
 

來源:杭州紐藍科技有限公司
聯(lián)系電話:057186800217
E-mail:neoline@nl17.com

標簽: 細胞治療
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