為了明確影響藥物原材料穩(wěn)定的條件，為生產(chǎn)條件的設(shè)定、包裝材料的選擇以及貯藏的環(huán)境等提供參考依據(jù)，需要開展藥物穩(wěn)定性試驗研究。經(jīng)典恒溫法是一種測定藥物穩(wěn)定性的常規(guī)試驗方法，對于水溶性藥物制劑的試驗效果顯著。然而經(jīng)典恒溫法測定有效期為預(yù)測的有效期，需與留樣觀察的結(jié)果對照，才能確定藥品的真實有效期。
藥物穩(wěn)定性研究始于藥品研發(fā)的初期，并貫穿藥品研發(fā)的整個過程，是原料藥或制劑質(zhì)量控制研究的重要組成部分。藥物穩(wěn)定性試驗指的是通過一系列試驗方法，研究探討不同生產(chǎn)工藝、不同劑型、不同種類藥物穩(wěn)定性的變化情況，探測藥物質(zhì)量變化的相關(guān)規(guī)律和特點，確定不同外在環(huán)境條件下藥物穩(wěn)定性的變化情況，有助于確定不同藥物的保存條件，保障藥物的安全性和有效性。
影響因素試驗、加速試驗和長期試驗是藥物穩(wěn)定性試驗的三種主要的方法。經(jīng)典恒溫法主要是用于實際藥物穩(wěn)定性研究工作中的一種方法，在正式進行藥物穩(wěn)定性試驗前，首先應(yīng)該確定含量測定方法，基本了解某種藥物的穩(wěn)定性。經(jīng)典恒溫法可以設(shè)計好試驗的各項條件，將藥物置于不同溫度的水中恒溫水浴，設(shè)定取樣測定的間隔，一般是30 min 取樣測定藥品的濃度或含量，記錄好相關(guān)的數(shù)據(jù)，根據(jù)數(shù)據(jù)利用統(tǒng)計學(xué)方法繪制相關(guān)曲線，計算出不同溫度下藥物濃度隨時間變化的變化情況，進而有效判斷溫度變化對藥物穩(wěn)定性造成的影響，確定何種溫度下對維持藥物穩(wěn)定性效果最佳，從而計算不同溫度下藥物的有效期限。
不同穩(wěn)定性試驗的目的不同，但均能夠為藥物生產(chǎn)、運輸、保存等提供依據(jù)，最大程度地保障藥物有效性和用藥安全性。美迪西提供藥物穩(wěn)定性試驗服務(wù)，可以為客戶提供全球藥物注冊的穩(wěn)定性，試驗/試探性的穩(wěn)定性（預(yù)實驗）和批準(zhǔn)上市后藥物的穩(wěn)定性等研究。
燈盞花素為燈盞花的主要有效成分，為一種黃酮類化合物，易溶于甲醇，難溶于水，微溶于乙醇、丙酮、三氯甲烷，在強酸條件下易水解氧化，在堿性條件下會發(fā)牛開環(huán)反應(yīng)，穩(wěn)定性都會受到影響。有研究者使用現(xiàn)代制劑技術(shù)增加了燈盞花素的溶解度，將其制成水溶液，該實驗通過經(jīng)典恒溫法預(yù)測燈盞花素水溶液的有效期^[1]。通過研究燈盞花素水溶液在不同溫度下的穩(wěn)定性變化情況，預(yù)測它在室溫下的有效期。為如何有效地提高該溶液的穩(wěn)定性提供了研究資料。還有研究者才采用經(jīng)典恒溫法來預(yù)測蒼桂顆粒的有效期，數(shù)據(jù)顯示歐前胡素降解速率對數(shù)與開爾文溫度的倒數(shù)線性關(guān)系顯著，說明采用經(jīng)典恒溫法預(yù)測其有效期是可行的。
穩(wěn)定性是藥物質(zhì)量研究的一個重要內(nèi)容,它要求藥物在有效期內(nèi)存貯于合理條件下時其變化程度應(yīng)符合一定的限度.有效期的確定則是藥物質(zhì)量與病人安全的一個重要保障。經(jīng)典恒溫法是一種較為常用的穩(wěn)定性試驗方法，該法結(jié)果可靠，應(yīng)用較普遍，是預(yù)測藥品有效期的一個良好的工具。
[1] 經(jīng)典恒溫法預(yù)測燈盞花素水溶液的有效期[J].