結合GMP對設備的要求以及生物發(fā)酵本身的特點,在編制生物發(fā)酵系統(tǒng)設備URS文件時應具備下列幾個條件：

(1)設備(發(fā)酵罐)的材質要求。與培養(yǎng)基(包括補料物質) 、發(fā)酵液(微生物、細菌、疫苗、細胞等)相接觸的材質必須是無毒性、耐腐蝕、不吸收上述物質、不與上述物質發(fā)生化學反應的材料制成。經常選用的材料是316L、304；

(2)生物發(fā)酵罐因整個生物培養(yǎng)需在無菌條件下進行,罐體要有SIP過程,所以在制作過程中應符合《鋼制壓力容器》(150-1998)、《鋼制壓力容器焊接規(guī)程》(JB/T4709-2000)、《承壓設備無損檢測》(JB/T4730-2005)以及《壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》等標準。同時，發(fā)酵罐的內表面應光滑、無死角,防止積沉物料,發(fā)酵結束后易清洗滅菌；

(3)生物發(fā)酵罐的外接件應堅持三個方便，即安裝拆卸、清洗滅菌與操作維修方便,并能承受高壓蒸汽滅菌；

(4)生物發(fā)酵罐在培養(yǎng)過程中涉及活性物質,因此須符合生物安全標準,既要做到防止一切外界微生物的污染，也要能防止發(fā)酵罐內的培養(yǎng)物質不污染周圍環(huán)境。因而，生物發(fā)酵罐應該是一個密封性能良好的系統(tǒng)裝置,其放空、排放罐內氣體與液體等需經過濾裝置除去活性物質；

(5)生物發(fā)酵罐應具備優(yōu)良的傳質/傳熱效果、優(yōu)良的物料混合性能，以便于提供培養(yǎng)物最合適的生長溫度。在進行動物細胞培養(yǎng)時，除了能充分混合均勻外，又要做到不能打碎動物細胞，以保證生物發(fā)酵培養(yǎng)過程的順利進行。