【摘要】?jī)龈舍槃┑纳�產(chǎn)需要嚴(yán)格無(wú)菌環(huán)境中操作，屬于無(wú)菌藥品非最終滅菌。其過(guò)程微生物空間顯得相當(dāng)重要。凍干針劑是在專門的凍干室里生產(chǎn)的，凍干室屬于A/B區(qū)潔凈度級(jí)別，要嚴(yán)格控制好微生物，包括環(huán)境中的微生物和設(shè)備的微生物，凍干機(jī)一般都會(huì)有全自動(dòng)的高壓蒸汽滅菌，而環(huán)境中的微生物此時(shí)就顯得特別關(guān)鍵的一個(gè)控制環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量的五要素分別是人、設(shè)備、原理、環(huán)境和方法。本文針對(duì)環(huán)境因素控制提出了一套完整的凍干室消毒方案—干霧空間滅菌系統(tǒng)，是凍干室消毒最新滅菌技術(shù)，能有效控制環(huán)境微生物，符合新版GMP對(duì)潔凈區(qū)的要求，容易通過(guò)驗(yàn)證。

【關(guān)鍵詞】?jī)龈墒遥�最新滅菌技術(shù)，干霧空間滅菌，凍干室消毒

凍干室是凍干針劑生產(chǎn)的無(wú)菌潔凈室，其風(fēng)險(xiǎn)高于其他無(wú)菌操作次于灌裝工藝，西林瓶裝內(nèi)的藥品直接暴露在空氣中，環(huán)境質(zhì)量的好壞直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量及風(fēng)險(xiǎn)的程度，為了降低風(fēng)險(xiǎn)保證產(chǎn)品質(zhì)量必須對(duì)空氣微生物進(jìn)行控制，歐菲姆干霧空間滅菌系統(tǒng)可以有效的控制空間微生物，使空間環(huán)境時(shí)刻處于可接受的風(fēng)險(xiǎn)度中。

歐菲姆干霧空間滅菌系統(tǒng)源于歐洲法國(guó)，專為新版GMP設(shè)計(jì)，干霧效果領(lǐng)先全球，電能轉(zhuǎn)化為機(jī)械能產(chǎn)生5um大小的干霧顆粒加上超高初始化速度，干霧能迅速覆蓋每一個(gè)空間角落，碰撞并網(wǎng)捕空氣中的微生物立即起殺滅作用，并且5um氣態(tài)顆粒可以在空中做布朗運(yùn)動(dòng)，擴(kuò)散性非常好。干霧系統(tǒng)配合殺孢子劑（成分是穩(wěn)定過(guò)氧化氫+膠質(zhì)銀離子）更臻完美，穩(wěn)定性能不但優(yōu)于VHP而且符合企業(yè)成本控制目標(biāo)，最合適國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)使用。

歐菲姆干霧空間滅菌優(yōu)勢(shì)：

1、殺菌效果好，對(duì)枯黑有6個(gè)對(duì)數(shù)值的殺滅率

2、廣譜的殺菌能力，能殺滅包括芽孢、真菌及病毒在內(nèi)的200多種微生物

3、5um干霧顆粒，擴(kuò)散性非常好能擴(kuò)散到每一個(gè)角落，做布朗運(yùn)動(dòng)

4、性能穩(wěn)定，不受溫度、PH的影響

5、無(wú)色無(wú)毒，無(wú)殘留，安全可靠

6、驗(yàn)證資料齊全，容易通過(guò)GMP驗(yàn)證

7、殺菌時(shí)間超短，2-3個(gè)小時(shí)可完成整個(gè)滅菌流程

8、進(jìn)口歐洲，專為潔凈區(qū)消毒設(shè)計(jì)，完全符合GMP要求

9、體積小，操作方便，靈活移動(dòng)滿足不同空間需求

10、性價(jià)比高，節(jié)約消毒成本

所以歐菲姆干霧空間滅菌系統(tǒng)是凍干室最新滅菌技術(shù)，易于驗(yàn)證，值得嘗新。