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徑向?qū)游黾夹g(shù)應(yīng)用于藥業(yè)純化效率提升

瀏覽次數(shù):1146 發(fā)布日期:2023-12-15  來源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)

徑向?qū)游黾夹g(shù)助力百利天恒藥業(yè)純化效率提升4倍

什么是徑向?qū)游黾夹g(shù)?

傳統(tǒng)的軸向流層析技術(shù)中,其流體在柱內(nèi)從一端流向另一端,通常是柱上端往下端流動,液流方向沿著中軸重力方向向下流動。
而徑向?qū)游黾夹g(shù)不同于傳統(tǒng)的軸向流層析技術(shù),徑向流色譜柱流動相攜帶樣品沿徑向遷移。徑向?qū)游鲋O(shè)計成了套筒狀,即填料形狀不是傳統(tǒng)的柱狀,而是類似于甜甜圈的形狀,層析柱包含內(nèi)外表面,中間通道裝載填料。
通常,徑向?qū)酉抵辛鲃酉鄰闹敳窟M入,后通過管路分散至外擋板,后垂直與中軸徑向往內(nèi)擋板流動,填料即裝載與內(nèi)外擋板之間,如下圖所示:
 


 

為了保持柱高及線流速不變,實現(xiàn)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募兓?#12079;藝放⼤,結(jié)合徑向及傳統(tǒng)軸向柱的特點設(shè)計的Wedge柱應(yīng)運而生。輕松實現(xiàn)從實驗室規(guī)模的軸向柱到大規(guī)模的徑向柱的線性放大。

另外,Wedge 柱實現(xiàn)了傳統(tǒng)軸向?qū)游?#12079;藝到徑向⼯藝的橋接,免除了那些⼩試或中試使⽤傳統(tǒng)軸向?qū)游龉に?#12157;中試或⽣產(chǎn)想要使用徑向?qū)游龉に嚳蛻舻暮箢欀畱n。

Wedge柱為更大規(guī)模徑向?qū)游鲋目s⼩模型,類似于切蛋糕,⼤型徑向?qū)游鲋鶠榈案,Wedge柱為切下來的⼀⼩塊。如下圖所示:
 


徑向?qū)游黾夹g(shù)之核心優(yōu)勢
 


 

徑向?qū)游龅奶攸c如下: 01流速更快,層析效率提高4倍以上,大幅縮短工藝開發(fā)時間02反壓更低,可以使用目前工藝中因限壓所無法使用的15μm粒徑甚至以下的更高級填料03易于放大,更好的工藝放大一致性,放大后占地更小04更好的柱效及分離趨勢05防止?jié)舛纫蕾嚦恋,提高收?/span>06易于使用,無需拆卸即可實現(xiàn)填料安裝和卸除

專利設(shè)計的徑向?qū)游黾夹g(shù)服務(wù)24+FDA批準(zhǔn)藥物,經(jīng)過市場驗證,具有快速、高效的核心優(yōu)勢,對于進行中試及生產(chǎn)的客戶可大幅節(jié)省時間成本。

百利天恒藥業(yè)徑向?qū)游龉に嚺c傳統(tǒng)軸向工藝的測試數(shù)據(jù)



 

百利藥業(yè)是一家聚焦于全球生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域,立足于解決臨床未被滿足的需求,具備包括小分子化學(xué)藥、大分子生物藥及ADC藥物的全系列藥品研究開發(fā)能力,并擁有從中間體、原料藥到制劑一體化優(yōu)勢的、覆蓋“研發(fā)—生產(chǎn)—營銷”完整全生命周期商業(yè)化運營能力的生物醫(yī)藥企業(yè)。

目前生物制品蛋白原液的工藝開發(fā)及生產(chǎn)中的層析柱柱高通常高于10cm, 個別友商甚至高達30cm, 同時填料常用瓊脂糖等軟膠填料,當(dāng)層析設(shè)置較高線性流速、較短保留時間時通常會產(chǎn)生較高的系統(tǒng)反壓,尤其是滿載上樣或者發(fā)酵上清性狀不佳時更甚,容易超出一般軟膠耐受壓力0.3Mpa, 導(dǎo)致層析緩慢、效率低下。

徑向?qū)游鲋膶@O(shè)計有效避免了過高的系統(tǒng)反壓,可以大幅縮短保留時間、提升層析效率,將徑向柱與傳統(tǒng)軸向柱進行性能比對。



  1)徑向?qū)游鲋c傳統(tǒng)軸向柱的空運行反壓比對
 


反壓原始圖譜如下:
 


 

目前層析工藝中所使用的保留時間通常介于5-10min, 本次實驗考察了1-10min保留時間內(nèi)徑向和軸向?qū)游龉に嚨倪\行效果,圖中可見,軸向工藝隨著保留時間的縮短壓力上升顯著高于徑向工藝,值得注意的是該測試使用的流動相是緩沖液,并未上樣樣品,真實的純化場景中由于樣品富集堵塞填料孔徑,徑向工藝的反壓表現(xiàn)只會更加優(yōu)異。
 

 2)徑向Wedge層析柱與傳統(tǒng)軸向柱的層析效率比對



 

紫外吸收峰原始圖譜如下:
 

 1)徑向柱紫外色譜圖
 

 
2)傳統(tǒng)柱紫外色譜圖



 3)將二者上樣及洗脫峰重疊比較的色譜圖



SEC-HPLC純度分析原始圖譜如下:
 

 1)傳統(tǒng)柱純度色譜圖



 2)徑向柱純度色譜圖



徑向?qū)游黾夹g(shù)全工藝解決方案供應(yīng)商

廣州市艾貝泰生物科技有限公司立足于生物工藝的優(yōu)化、放大及生產(chǎn),除了為國內(nèi)客戶提供高品質(zhì)的生物反應(yīng)器,還引進了國外先進的產(chǎn)品,如Nova生化分析儀、Cytena克隆篩選單細(xì)胞打印機系統(tǒng)、Kaiser拉曼在線生物工藝分析儀、Flownamics在線取樣器、Sepragen徑向?qū)游鱿到y(tǒng)、Constant Systems高壓細(xì)胞破碎儀等。為滿足生物制藥行業(yè)高速發(fā)展的需要,艾貝泰也專業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)一次性使用的生物工藝設(shè)備和耗材。艾貝泰不斷完善生物制藥領(lǐng)域的產(chǎn)品線,為用戶提供全方位的專業(yè)產(chǎn)品解決方案。
來源:廣州市艾貝泰生物科技有限公司
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