藥物雜質的質量控制
當質量控制專家在藥品生產線上檢查藥片、膠囊和其他形式的藥物時，一旦發(fā)現(xiàn)藥物混入了污染物，為確保這些藥物的質量，質控人員需要根據(jù)優(yōu)良生產規(guī)范 (GMP) 的相關要求，對藥物雜質進行調查，并按照 FDA 21 CFR Part 11 指南相關要求進行記錄。

當質量控制專家發(fā)現(xiàn)污染物時，他們通常會將這些樣本送到第三方實驗室進行分析。但往往可能需要數(shù)天或數(shù)周才能獲得結果，有時會導致產品批次的交貨延遲。此外，當實驗室遵循 GMP 和 CFR Part 11 合規(guī)性所需的指導方針時，分析成本將會更加昂貴。

分析藥品中的元素雜質
借助將能譜 (EDS) 集成到同一個系統(tǒng)中的掃描電鏡 (SEM)，制藥公司可以自行完成這些分析工作，并大大減少分析所需的時間和費用成本。

飛納臺式掃描電鏡操作簡單、占地面積小、可安裝在絕大部分實驗室。飛納臺式電鏡操作界面簡潔、直觀，對于新手用戶僅需半個小時培訓即可上手使用。完全集成的 EDS 以實現(xiàn)快速、可靠的元素分析，并按照 21 CFR Part 11 的要求進行審計追蹤和電子簽名報告導出。
 

使用 Phenom 臺式掃描電鏡，可以輕松地移動到藥物膠囊或藥片上的特定位置，并執(zhí)行 EDS 能譜分析以確定污染物的化學成分。

使用飛納臺式電鏡進行質量控制

由于 SEM-EDS 分析是非破壞性的，可以將它與其他分析手段進行有機結合，例如傅里葉變換紅外光譜、拉曼光譜儀，使得用戶有能力鑒別質量控制過程中發(fā)現(xiàn)的幾乎所有顆粒。

借助飛納臺式掃描電鏡 Phenom ProX 或 Phenom XL G2 均可以大幅縮減樣品分析時間，加速藥物研發(fā)進程，完善質量控制，并符合相關法規(guī)的監(jiān)管要求。
 

當您服藥時，您吃的不僅僅是活性成分：藥物配方是由活性藥物成分 (API) 和輔料（填充劑、穩(wěn)定劑和包衣）的復雜混合物，從而形成了可供消費者使用的膠囊或片劑。每個成分都會影響藥物的保質期、劑量和釋放，并顯著影響藥物整體有效性和生物利用度。因此優(yōu)化藥物配方不僅是化學上的，還包括形態(tài)上的因素，因為配方的物理一致性（例如均勻性、質地、粒度等）會影響活性成分的生物利用度。

掃描電鏡 (SEM) 非常適用于形態(tài)分析，因為它可以對納米級粉末和顆粒進行高清晰地成像。SEM 可用于評估來自不同供應商的原材料或將不同批次的物料進行比較。制成藥還可以使用 SEM 進行分析，這可以幫助分析人員發(fā)現(xiàn)質量問題并尋找根本原因。

雖然可以使用激光粒度儀等分析技術測試顆粒的粒度和形狀，但這些技術并不能確定多個較小的粒子是否已經聚集成較大的粒子。SEM 可以直觀地檢測聚集程度，為原材料和成品藥的質量提供有價值的信息。

雖然使用掃描電鏡（SEM）進行檢測可以很容易地集成到藥物研發(fā)工作中，但將儀器引進到實驗室內部卻十分具有挑戰(zhàn)性，因為 SEM 成本高昂且需要專用實驗室大面積空間。

小型制藥公司通常依賴較大的共享設施平臺并將其 SEM 分析外包，在這種情況下，雖然支付測試費用就可以獲得設備測試結果，但外包測試時間會大大拖延研發(fā)進度。

這就是臺式掃描電鏡的用武之地：使用飛納臺式掃描電鏡 ，可以在一天內完成測試，而不是花費數(shù)天時間使用外包 SEM 測試服務。

使用 Phenom ProX 臺式電鏡觀察藥物

臺式掃描電鏡的運行成本較低，占用空間小，因此可以輕松地安裝到任何分析實驗室中。Phenom ProX G6 臺式電鏡能譜一體機在制藥行業(yè)中作用巨大，可以大大加快藥物研發(fā)周期。

直觀的用戶界面，簡短的培訓就可以上手操作，即使沒有經驗的操作員可以快速測試他們的樣本。 因此，可以輕松獲得輔料和 API 的形態(tài)。此外，通過 Quartz Imaging 軟件，Phenom ProX G6 可獲取符合美國 21 CFR Part 11 的電子數(shù)據(jù)的掃描電鏡圖片。

使用飛納臺式掃描電鏡，制藥公司可以在自己的實驗室內獲得一個強大、輕松且多功能的測試工具，用來分析顆粒形態(tài)。飛納電鏡不僅可以降低成本，還可以縮短研發(fā)周期，幫助用戶加快藥物研發(fā)進度。

適用于制藥領域的臺式掃描電鏡

Phenom ProX 飛納臺式掃描電鏡能譜一體機

01 低加速電壓

表面細節(jié)豐富，適合 API 輔料等電子束敏感樣品分析

02 不噴金直接觀察

適合觀察醫(yī)藥相關等導電性較差的材料，簡化制樣步驟，提升表征效率

03 優(yōu)秀的 BSD 探測器

BSD 成像是藥物制劑結構表征的必不可少的工具，擅長包衣結構，API - 輔料的混合均勻性表征

04 對震動、磁場免疫

可靈活放置于產線、廠房等復雜環(huán)境

05 操作簡單

通過自動化，降低操作難度，適用于不同經驗級別的用戶