自2017年全球首個CAR-T免疫細胞治療獲批上市以來，免疫細胞治療已經(jīng)卷席了整個生物技術行業(yè)，開啟了癌癥治療的新時代。截止目前，全球已經(jīng)有5款CAR-T細胞治療獲批上市，撬動了百億市場的增量。近年來，許多大型制藥公司都在大量投資細胞療法，并認為它將成為現(xiàn)代醫(yī)學的下一個主要支柱。

 

伴隨著免疫細胞治療時代的全面爆發(fā)，免疫細胞存儲應運而生。盡管這是一種相當新的概念，但那些有遠見的、注重健康的人群已經(jīng)注意到了免疫細胞存儲的潛在好處。免疫細胞存儲也受到了多方位的廣泛關注。日前，全球最大的干細胞產(chǎn)業(yè)博客BioInformant關注了免疫細胞存儲的價值以及存儲機構的概況，其中重點關注了博雅控股集團旗下符合GMP要求的自體免疫細胞存儲業(yè)務。目前博雅正通過Healthbank體系向全球提供免疫細胞存儲的服務。

 

 

免疫細胞是構成免疫系統(tǒng)的所有細胞，包括T細胞，B細胞，NK細胞，中性粒細胞，單核細胞，樹突狀細胞等等，是人體抵御感染和疾病的第一道防線。免疫細胞存儲被認為是對健康的一項長期投資，可以對未來健康產(chǎn)生持久的影響。

 

隨著CAR-T細胞療法獲批上市，免疫細胞存儲的概念被廣泛重視。CAR-T細胞療法使用患者自體T細胞來幫助治療癌癥，盡管它已經(jīng)被證明治療晚期B細胞白血病和淋巴癌非常有效，但數(shù)據(jù)顯示近50%的癌癥患者不能入選治療方案或即使入選了也未能生產(chǎn)出足量的CAR-T細胞用于治療。大多數(shù)癌癥治療，如化療和放療，都會極大的破壞免疫系統(tǒng)，導致免疫細胞的數(shù)量和質(zhì)量急降；此外在許多晚期癌癥病例中，癌細胞會進入循環(huán)系統(tǒng)，“污染”健康的免疫細胞來源。CAR-T細胞治療需要大量的健康細胞，使用存儲的癌前免疫細胞將極大地改善患者的預后，這也凸顯了在健康時存儲免疫細胞的重要性。

 

2020年，低溫保存的NK細胞被用來治療新冠肺炎成年患者。美國新澤西Celularity公司的NK細胞療法CYNK-001治療新冠肺炎成年患者的新藥臨床試驗申請獲得FDA批準。在面對突如其來的疾病襲擊，存儲的免疫細胞有望成為保障健康的有力武器。

 

在過去，免疫細胞存儲機構沒有足夠的細胞用于臨床制造CAR-T療法引發(fā)爭議。傳統(tǒng)的細胞處理方法抽取50毫升血液，并使用手動的Ficoll技術進行處理。但如果存儲機構能夠在封閉的、符合cGMP標準的設備下處理200毫升血液，那么就可以消除“沒有足夠的免疫細胞”的爭議。

 

在新的發(fā)展需求下，博雅控股集團拓展了免疫細胞冷凍保存的解決方案，首次采用全封閉式制備系統(tǒng)，并不再采用傳統(tǒng)的Ficoll等化學介導的密度離心法，使之成為目前全球符合CAR-T制備GMP要求的自體免疫細胞存儲業(yè)務，同時向高端客戶提供全球多中心同時存儲的服務。

 

2020年，Healthbank成為美國首個提供免疫細胞存儲服務的細胞存儲網(wǎng)絡體系，采用博雅控股集團旗下全自動細胞處理技術和BioArchive®智能液氮存儲系統(tǒng)來保存客戶的免疫細胞，為將來免疫細胞治療的發(fā)展提供資源保障。

 

2021年，博雅控股集團推出了符合GMP要求的自動化細胞清洗和配方系統(tǒng)PXP™-LAVARE，并獲得了FDA510(k)認證，該系統(tǒng)與博雅旗下通過FDA510(k)認證的新一代細胞處理系統(tǒng)PXP™-1000聯(lián)合使用，為下游CAR-T等細胞療法的臨床生產(chǎn)提供創(chuàng)新解決方案。

 

博雅控股集團旗下的自動化、封閉式制備系統(tǒng)可以在短時間內(nèi)將Ficoll方法的通量提高近20倍，還能消除人為的錯誤和污染的風險，在符合cGMP標準的環(huán)境中制備出臨床級細胞制劑。

 

 

與小分子藥物及大分子藥物不同的是，細胞治療產(chǎn)品的特殊性在于它的來源和質(zhì)量有很大的異質(zhì)性和多樣性，細胞的來源和制備工藝仍有待突破。優(yōu)質(zhì)的細胞來源和生產(chǎn)工藝影響到最終的療效，進而影響著終端受益者對這種療法的可及性。這兩個要素也成為了免疫細胞療法可持續(xù)發(fā)展的關鍵因素。

 

在健康的時候存儲免疫細胞能夠為將來免疫細胞療法的發(fā)展提供優(yōu)質(zhì)資源。一般年齡范圍在18到65歲之間都可以存儲免疫細胞，但專家鼓勵盡量在年輕的時候存儲免疫細胞。德國科研團隊在《腫瘤免疫學》（OncoImmunology）雜志上撰文指出，健康人體在超過40歲后，體內(nèi)的免疫細胞就開始大幅老化。免疫細胞的質(zhì)量隨著年齡的增長而下降，大約在20歲時達到高峰值，40歲之后迅速衰退，到60歲時不及年輕時的一半。

 

除了優(yōu)質(zhì)的細胞來源，自動化、大規(guī)模的細胞制造成為了另一個新的需求點。智能化及自動化細胞制造提高了細胞治療產(chǎn)品的成功率，也為實現(xiàn)大規(guī)模的細胞工業(yè)化奠定了基礎，對整個產(chǎn)業(yè)的變革與持續(xù)發(fā)展起到舉足輕重的作用。這預示著諸如博雅控股集團旗下基于自動化技術的免疫細胞存儲及制備的整體解決方案也將迎來更加廣闊的發(fā)展空間。