生物樣本庫(kù)的規(guī)劃與籌建工作一般多由醫(yī)學(xué)、生物學(xué)背景的專(zhuān)家承擔(dān)，然而由于在建庫(kù)過(guò)程中往往會(huì)涉及到多專(zhuān)業(yè)的知識(shí)和復(fù)雜的決策流程，一旦某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏漏就會(huì)造成更廣泛的影響。自動(dòng)化樣本庫(kù)的建設(shè)所涉及的信息和界面則更是紛繁復(fù)雜。

在此背景下，我們將基于以往經(jīng)驗(yàn)，梳理整個(gè)建設(shè)流程的邏輯思路，拋磚引玉，供有建庫(kù)需求的行業(yè)人士參考。

邏輯思路將分為一個(gè)前提+四個(gè)步驟，以下一一展開(kāi)：

 

一個(gè)前提

 

統(tǒng)一認(rèn)識(shí)：（自動(dòng)化）生物樣本庫(kù)的建設(shè)是牽一發(fā)而動(dòng)全身的系統(tǒng)工程，涉及環(huán)節(jié)繁多，且各環(huán)節(jié)之間廣泛存在對(duì)接界面，在界面上各個(gè)環(huán)節(jié)間均可相互影響。所以明確此認(rèn)識(shí)非常有必要，它能夠時(shí)刻提醒我們?cè)谡{(diào)整了一個(gè)特定環(huán)節(jié)后再去審視其它環(huán)節(jié)是否也會(huì)受到影響，需要做相應(yīng)調(diào)整。
 

 

四個(gè)步驟

 

設(shè)置理想目標(biāo) > 將理想目標(biāo)裝進(jìn)現(xiàn)實(shí)框架 > 核心產(chǎn)品選型與方案打造 > 明確配套要求
 

一、 設(shè)置理想目標(biāo)
 

a. 功能目標(biāo)

我們可以將樣本庫(kù)功能的完善度分為三個(gè)級(jí)別，每個(gè)項(xiàng)目的目標(biāo)級(jí)別都會(huì)有所不同：希望建立全流程可封閉化運(yùn)行的樣本庫(kù)偏向選擇功能級(jí)別3；而已經(jīng)建有中心實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人會(huì)偏向選擇功能級(jí)別1（如下圖）。確定所需級(jí)別，即確定了新建樣本庫(kù)的功能目標(biāo)。
 

b. 選址目標(biāo)

選址邏輯中首先應(yīng)考慮的是樣本提供者、樣本使用者、樣本管理者，三方需要明確。同時(shí)，這三方并不總是集中在一起，那么樣本庫(kù)與其中哪方距離最近所帶來(lái)的最大收益或最小不便？有了答案，就能帶有傾向性的挑選或爭(zhēng)取場(chǎng)地。

之后，結(jié)合思考場(chǎng)地最佳面積、大型設(shè)備的通過(guò)性（如電梯條件、門(mén)寬）、承重條件、樓層、層高、是否靠近路邊（更加方便建設(shè)液氮補(bǔ)給系統(tǒng)）等來(lái)定義理想的場(chǎng)地目標(biāo)。
 

c. 規(guī)模及溫區(qū)目標(biāo)

規(guī)模和溫區(qū)選擇同樣是需要定義的核心目標(biāo)。規(guī)模的決策邏輯主要考慮以下幾點(diǎn)：年度樣本提供者的數(shù)量預(yù)期、涉及樣本的種類(lèi)、單個(gè)樣本可用于下游檢測(cè)的最小體積、每種樣本的復(fù)份數(shù)量、規(guī)劃使用年限等；溫區(qū)的選擇則具有相對(duì)更加復(fù)雜的決策邏輯：需要綜合考量下游應(yīng)用目標(biāo)、微環(huán)境純凈度、分子在微環(huán)境中的穩(wěn)定性、存儲(chǔ)年限等。

世界知名樣本庫(kù)機(jī)構(gòu)UK biobank，其決策路徑非常具有參考意義，針對(duì)其保藏1500萬(wàn)份血液組分和尿液樣本，最終選擇了每3份樣本中的2份存于-80°C，1份存于液氮。

（如下圖,具體決策邏輯參見(jiàn)：Paul Elliott, et al. The UK Biobank sample handling and storage protocol for the collection, processing and archiving of human blood and urine. International Journal of Epidemiology 2008;37:234–244）。

 

d. 品質(zhì)建設(shè)目標(biāo)

品質(zhì)建設(shè)目標(biāo)包含但不限于樣本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、合規(guī)性、生物安全等目標(biāo)。在近一年中，行業(yè)發(fā)生了許多變化，樣本庫(kù)行業(yè)的關(guān)注點(diǎn)由規(guī)�；�建設(shè)向品質(zhì)化建設(shè)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)十分明顯。

◽新《人類(lèi)遺傳資源管理辦法》對(duì)樣本庫(kù)管理合規(guī)設(shè)立運(yùn)營(yíng)及法人責(zé)任制進(jìn)行了更加明確的定義；

◽ISO20387(GB/T37864)發(fā)布，成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化及合作互認(rèn)的基石；

◽生物安全法呼之欲出，將明確上升到國(guó)家安全戰(zhàn)略地位，樣本庫(kù)顯然也是重點(diǎn)相關(guān)領(lǐng)域。

如何打造和實(shí)現(xiàn)高品質(zhì)樣本庫(kù)，如何針對(duì)新趨勢(shì)進(jìn)行提前布局？我們需要綜合多角度進(jìn)行考慮：以標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)主體，以高度的信息化和自動(dòng)化來(lái)保駕護(hù)航，同時(shí)輔以風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)來(lái)使整個(gè)體系更加完善，最終為樣本質(zhì)量、生物安全等品質(zhì)建設(shè)目標(biāo)構(gòu)建出牢不可破的堡壘。
 

二、 將理想目標(biāo)裝進(jìn)現(xiàn)實(shí)框架
 

理想目標(biāo)會(huì)受到實(shí)際條件的約束。

a. 場(chǎng)地實(shí)際情況

場(chǎng)地是常見(jiàn)的約束條件之一，理想目標(biāo)中的功能目標(biāo)、選址目標(biāo)、規(guī)模目標(biāo)都會(huì)受到實(shí)際場(chǎng)地的限制。

b. 資金資源情況

資金是另外一個(gè)常見(jiàn)的約束條件，往往直接影響規(guī)模、品質(zhì)（如自動(dòng)化水平）、溫區(qū)選擇（一般而言液氮溫區(qū)的設(shè)備平均成本會(huì)更高）等。

實(shí)際操作中，現(xiàn)實(shí)框架的范圍可能會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)上述兩項(xiàng)主要約束。當(dāng)無(wú)法滿足全部理想目標(biāo)時(shí)，我們則需要在理想和實(shí)際條件之間尋找折中點(diǎn)，盡量滿足優(yōu)先級(jí)更高的目標(biāo)。

三、 核心產(chǎn)品選型與方案打造
 

當(dāng)理想目標(biāo)被納入現(xiàn)實(shí)框架，實(shí)際需求就產(chǎn)生了，根據(jù)實(shí)際需求我們可以進(jìn)行核心產(chǎn)品的選型和項(xiàng)目方案的打造。
 

a. 確定準(zhǔn)入門(mén)檻

確定準(zhǔn)入門(mén)檻本質(zhì)上是明確項(xiàng)目核心利益所在，每個(gè)項(xiàng)目皆可不同：例如涉及生產(chǎn)級(jí)細(xì)胞樣本的保藏可能會(huì)要求樣本存取時(shí)溫度波動(dòng)應(yīng)小于某個(gè)固定值；又如涉及生物安全風(fēng)險(xiǎn)的樣本保藏可能會(huì)要求所有樣本都可進(jìn)行自動(dòng)權(quán)限管理和信息追溯；液氮價(jià)格低廉地區(qū)的項(xiàng)目可能會(huì)要求全部盡量避免采用壓縮機(jī)制冷。設(shè)置好明確的準(zhǔn)入門(mén)檻，能夠篩選掉大多數(shù)無(wú)效選項(xiàng)以節(jié)省精力。

b. 市場(chǎng)信息收集

參加行業(yè)會(huì)議會(huì)是較好的全面信息收集途徑，咨詢先行者以獲取經(jīng)驗(yàn)或聯(lián)系行業(yè)領(lǐng)先的供應(yīng)商也是獲得市場(chǎng)全景的重要選項(xiàng)。
 

c. 建立客觀評(píng)價(jià)體系

復(fù)雜產(chǎn)品（如自動(dòng)化系統(tǒng)）要求建立更加客觀全面的評(píng)價(jià)體系。決策者不宜完全基于供應(yīng)商參數(shù)來(lái)架構(gòu)評(píng)價(jià)體系，相反應(yīng)優(yōu)先考慮目標(biāo)產(chǎn)品在自身應(yīng)用場(chǎng)景中能夠提供的核心價(jià)值，再將候選供應(yīng)商的參數(shù)置入此價(jià)值體系中進(jìn)行考核評(píng)判
 

（下圖展示了一個(gè)液氮自動(dòng)化樣本存儲(chǔ)系統(tǒng)的評(píng)價(jià)體系）

一個(gè)實(shí)踐中的案例可以作為參考：在自動(dòng)化超低溫冷庫(kù)項(xiàng)目中，絕大多數(shù)用戶都會(huì)非常關(guān)注單個(gè)樣本（凍存管）出入庫(kù)時(shí)間。然而，經(jīng)常被忽略的一點(diǎn)是使用自動(dòng)化超低溫冷庫(kù)的用戶一般面對(duì)的卻都是一次多個(gè)樣本出入庫(kù)的場(chǎng)景，單個(gè)樣本操作的機(jī)會(huì)少之又少；另外，多個(gè)樣本出入庫(kù)的時(shí)間也并非由單個(gè)時(shí)間簡(jiǎn)單累加而成。所以對(duì)這些用戶而言，關(guān)注批量樣本的出入庫(kù)效率會(huì)比關(guān)注單個(gè)樣本出入庫(kù)效率更有價(jià)值。
 

d. 打造配置方案

選型完成后即可結(jié)合實(shí)際需求打造完整的配置方案，該配置方案可以是多元的，能夠分層滿足對(duì)樣本溫區(qū)、品質(zhì)建設(shè)的要求。

這里以一個(gè)中等規(guī)模的疾控保藏中心為例，其保藏需求一般分為三塊：高致病性微生物保藏、非高致病性微生物保藏、人類(lèi)及動(dòng)物源樣本。

這三塊需求對(duì)溫區(qū)和品質(zhì)建設(shè)的需求存在區(qū)別：

▫微生物保藏要求更長(zhǎng)期穩(wěn)定的環(huán)境故而對(duì)液氮偏好更高；

▫人類(lèi)及動(dòng)物源樣本以體液為主故而對(duì)超低溫偏好更高；

▫高致病性微生物保藏對(duì)生物安全保護(hù)和信息追溯的要求相對(duì)更高。
 

基于此區(qū)別，我們匹配的核心存儲(chǔ)產(chǎn)品方案如下（產(chǎn)品功能說(shuō)明見(jiàn)后）：

Hatch™ 生物樣本深低溫全自動(dòng)存儲(chǔ)系統(tǒng)
 

氣相液氮環(huán)境，樣本存儲(chǔ)區(qū)低于-180度

全自動(dòng)挑管，挑管環(huán)境低于-150度

1mL 凍存管容量 > 40,000根

支持分級(jí)權(quán)限管理，支持信息追溯

支持預(yù)約取樣、碎片整理等功能

軟件系統(tǒng)對(duì)接完成，Ready to use

聯(lián)機(jī)時(shí)可作為無(wú)人液氮庫(kù)中的挑管工作站

Hatch™-Lite 生物樣本深低溫自動(dòng)化存儲(chǔ)系統(tǒng)

榮獲ISBER2019杰出新品獎(jiǎng)

氣相液氮環(huán)境，樣本存儲(chǔ)區(qū)低于-180度

自動(dòng)挑盒，自帶樣本轉(zhuǎn)運(yùn)桶

1mL 凍存管容量 > 40,000根

支持分級(jí)權(quán)限管理，支持信息追溯

軟件系統(tǒng)對(duì)接完成，Ready to use

聯(lián)機(jī)時(shí)可作為無(wú)人液氮庫(kù)中的存儲(chǔ)單元

Pelican™ 樣本庫(kù)柔性機(jī)器人
 

整合無(wú)人駕駛系統(tǒng)和自動(dòng)行走底盤(pán)

在無(wú)人值守樣本庫(kù)中轉(zhuǎn)運(yùn)樣本

實(shí)現(xiàn)人機(jī)界面上的樣本交接

保證轉(zhuǎn)運(yùn)中深低溫環(huán)境的維持

潛在的上下游自動(dòng)化設(shè)備串聯(lián)能力

Kiosk™ 超低溫自動(dòng)化冷庫(kù)
 

-80度環(huán)境，機(jī)械制冷

替代超低溫冰箱的高密度低能耗方案

全自動(dòng)挑管，樣本操作全流程低于-70度

1mL 凍存管容量 > 1,000,000根

支持分級(jí)權(quán)限管理，支持信息追溯

支持預(yù)約取樣、碎片整理等功能

軟件系統(tǒng)對(duì)接完成，Ready to use

四、 明確配套要求
 

正如開(kāi)篇我們提到的，樣本庫(kù)系統(tǒng)化建設(shè)會(huì)牽一發(fā)而動(dòng)全身，所以我們?cè)诖_定了核心產(chǎn)品方案之后需要審視配套要素，以使得之后發(fā)生的裝機(jī)、使用流程較為順暢。核心產(chǎn)品必須能夠運(yùn)入目標(biāo)場(chǎng)地并順利裝機(jī)，這就產(chǎn)生了基建對(duì)接要求；核心產(chǎn)品的正常使用會(huì)同時(shí)涉及到凍存耗材和樣本信息管理軟件的使用，這就產(chǎn)生了耗材和軟件的對(duì)接要求，這一點(diǎn)對(duì)自動(dòng)化產(chǎn)品尤為重要。

a. 基建要求

基建與裝修考慮的出發(fā)點(diǎn)主要包含以下幾點(diǎn)：通過(guò)性（所有必經(jīng)的通道、電梯、房間門(mén)的寬度與高度）、安裝可行性（層高、面積、承重、強(qiáng)弱電、通風(fēng)與氧氣濃度監(jiān)控、空調(diào)、上下水等）、使用便利性（樓層、場(chǎng)地周邊是否適合建設(shè)液氮貯槽、是否方便液氮槽車(chē)運(yùn)輸?shù)龋�。成熟的供�?yīng)商會(huì)針對(duì)每一款設(shè)備提供完整的基建需求方案，也可要求供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘測(cè)。

b. 耗材要求

自動(dòng)化的耗材包容性低于人工，所以耗材的標(biāo)準(zhǔn)化是自動(dòng)化應(yīng)用的前提。選擇自動(dòng)化適配的耗材一般建議考慮以下內(nèi)容：可批量識(shí)別（使用帶有底部二維碼的凍存管，且凍存盒孔底鏤空）、規(guī)格統(tǒng)一（系統(tǒng)內(nèi)多種規(guī)格會(huì)降低空間使用效率并增加用戶操作步驟）、高均一度（凍存管尺寸容差率不高于0.2mm，且無(wú)明顯毛刺）、可抓取性高（凍存管與凍存盒間無(wú)鎖扣，凍存管不用調(diào)整方向即可自由落入孔底，且在孔中無(wú)明顯晃動(dòng)）。事實(shí)上，上述的幾點(diǎn)要求也只是基本需求，最有保障仍是選用供應(yīng)商已經(jīng)過(guò)全面測(cè)試的耗材。

另外很重要的一點(diǎn)是，如果用戶有不符合上述要求的耗材（如部分存量樣本或第三方來(lái)源的樣本）也希望能夠存入自動(dòng)化系統(tǒng)，也并非不可實(shí)現(xiàn)。在此情況下，我們需要降低自動(dòng)化的級(jí)別，將非標(biāo)凍存管盡量存入標(biāo)準(zhǔn)化的凍存盒中，然后以盒為單位進(jìn)行自動(dòng)化管理，從而達(dá)成折中方案。

 

非標(biāo)準(zhǔn)化耗材

（凍存盒級(jí)自動(dòng)化）

c. 軟件要求

在人工為主的樣本庫(kù)中，樣本信息管理軟件只提供與人的交互界面即可，因?yàn)榉亲詣?dòng)化設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)十分近似；而在自動(dòng)化樣本庫(kù)中，樣本信息管理軟件除了人的界面之外，還需要提供與自動(dòng)化設(shè)備的交互界面，此界面無(wú)法完成自動(dòng)化設(shè)備就無(wú)法正常投入使用。目前，大多自動(dòng)化設(shè)備標(biāo)配的軟件不足以對(duì)全庫(kù)樣本進(jìn)行管理，所以這個(gè)界面就需要由硬件供應(yīng)商和軟件供應(yīng)商來(lái)對(duì)接完成。這個(gè)對(duì)接過(guò)程往往是對(duì)兩方供應(yīng)商的考驗(yàn)，因?yàn)槠渲袝?huì)更加深入的理解用戶的使用流程、復(fù)雜情況處理等場(chǎng)景，這既需要大量專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)積累，也需要細(xì)致了解每一個(gè)用戶的流程細(xì)節(jié)。所以，如果自動(dòng)化設(shè)備和樣本信息管理軟件若非一個(gè)供應(yīng)商提供，我們建議決策者為兩方供應(yīng)商均提供預(yù)期：他們需要進(jìn)行具有一定挑戰(zhàn)性的對(duì)接工作。
 

基點(diǎn)生物目前已具備了多家自動(dòng)化樣本存儲(chǔ)系統(tǒng)的裝機(jī)經(jīng)驗(yàn)，并已與行業(yè)內(nèi)具有豐富經(jīng)驗(yàn)的使用者們進(jìn)行過(guò)大量的關(guān)于使用場(chǎng)景的深度討論�；�于這些積累，基點(diǎn)已聯(lián)合合作伙伴共同開(kāi)發(fā)了兼容基點(diǎn)自動(dòng)化產(chǎn)品的樣本信息管理軟件（已在多處投入使用）；同時(shí)基點(diǎn)也已具備與多家主流軟件供應(yīng)商對(duì)接的經(jīng)驗(yàn)，并可提供接口協(xié)議，隨時(shí)準(zhǔn)備與用戶指定的軟件供應(yīng)商進(jìn)行對(duì)接。

 

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