制藥廠潔凈區(qū)空間消毒新技術介紹及其應用研究
【概述】潔凈區(qū)空間消毒簡而言之是指利用殺滅微生物的技術對潔凈區(qū)內(nèi)的一切暴露物體表面及空間空氣進行消毒。隨著新版GMP推進空間消毒成為制藥廠驗證的關鍵環(huán)節(jié)，也是檢查認定的重要項目之一。據(jù)不完全統(tǒng)計目前大多數(shù)制藥廠沿用傳統(tǒng)的殺菌技術，但是當今科學技術的突飛猛進，特別是制藥工藝的更新，傳統(tǒng)的消毒方法日益暴露弊端難以滿足企業(yè)自身及相關規(guī)定的要求。制藥廠紛紛尋求既具有優(yōu)良的殺菌效果又節(jié)約經(jīng)濟成本的消毒技術，還有考慮安全健康的職業(yè)健康因素。本文介紹一種潔凈區(qū)空間消毒新技術-過氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)，期盼能得到國內(nèi)藥廠專家的指導。
【關鍵詞】潔凈區(qū)，潔凈區(qū)空間消毒，空間消毒，消毒新技術
無菌潔凈區(qū)空間消毒過氧化氫干霧空間滅菌系統(tǒng)主要是利用物理手段將液體的滅菌劑（主要成分過氧化氫+活性膠質(zhì)銀離子）轉(zhuǎn)變成氣溶膠狀態(tài)的“干霧”，讓其彌散在需要滅菌的無菌潔凈區(qū)，從而達到徹底滅菌效果，可替代甲醛熏蒸。
無菌潔凈區(qū)干霧過氧化氫滅菌系統(tǒng)，也稱之為：霧化過氧化氫無菌潔凈區(qū)滅菌系統(tǒng)。是通過對穩(wěn)定性過氧化氫和活性膠質(zhì)銀離子干霧的氣化方法進行潔凈區(qū)整體無菌潔凈區(qū)和表面的滅菌，通過專業(yè)的滅菌方案和軟件，為制藥客戶無菌潔凈區(qū)的無菌潔凈區(qū)滅菌提供一整套徹底、便捷、安全、環(huán)保的最佳滅菌方法，對黑色枯草芽孢桿菌指示生物的挑戰(zhàn)性實驗可以達到log4-6次方的殺滅效果。
其作用原理：通過對需要滅菌的區(qū)域擴散干霧來完成噴霧過程。當液滴的平均直徑小于10微米時，噴出的霧可以被稱作是“干”的；小的液滴會從墻面上彈開并且不會破裂附著使表面潮濕。而所有條件的建立都是為了滿足滅菌劑以氣化的形式有效地擴散到特殊的區(qū)域，這種形式的特性決定了它們可以擴散到平時難以達到的區(qū)域。
干霧有如下的性質(zhì)：
1、 干霧滴進行的是無規(guī)則運動（布朗運動原理）且不會沉降；
2、 干霧滴不會聚合在一起產(chǎn)生大的液滴；
3、 干霧滴在表面接觸后會反彈，而不會破裂使表面濕潤；
因此干霧氣體的這些性質(zhì)使得難以達到的地方也有很好的無菌潔凈區(qū)和表面滅菌效果。
干霧滅菌系統(tǒng)的優(yōu)點：
1、 可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出，干霧顆粒大小控制在精準一致的水平，減少凝結(jié)液體的危險，確保對比較復雜并且難達到的地方的滲透和消毒效果。
2、 能有效達到潔凈區(qū)的所有區(qū)域。
3、 A/B區(qū)高效滅菌，可以實現(xiàn)對黑色枯草芽孢桿菌6個log的殺滅效果
4、 迅速滅菌，只需2—3個小時即可完成整個滅菌過程
5、 腐蝕性小，無毒性，全球范圍內(nèi)制藥企業(yè)的首選，完美替代甲醛
6、 驗證資料齊全，殘留驗證，兼容性驗證完備，采購后提供模板，易于通過新版GMP
7、 使用靈活，操作簡單，體積小便于移動，非常適合制藥企業(yè)使用
技術參數(shù)：
噴霧粒徑：平均5μm（粒子徑為鐳射折射法的測定值）
動能：電源
噴霧速度：80m/s
噴霧量：1000ml/60min
配合殺孢子劑容量：1000ml
功率：1.1千瓦
適用液體：空間殺孢子劑
滅菌體積：50-1000立方米
材質(zhì)：HDPE
尺寸：50cmx33cmx34cm(長×寬×高)
無菌潔凈區(qū)干霧滅菌系統(tǒng)滅菌效果可驗證：
完全符合美國藥典（USP）中的規(guī)定，采用枯草芽孢桿菌作為挑戰(zhàn)試驗菌，達到log4-6的殺滅率，可以證明該系統(tǒng)在無菌潔凈區(qū)滅菌凈化過程中對各種微生物的殺滅能力。
適用場所 ：適用于生物安全實驗室、制藥廠GMP車間、傳染病房等需要定期消毒滅菌的場所。
所以過氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)是制藥廠潔凈區(qū)空間消毒新技術。
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