天隆CYP2C19試劑獲批NMPA三類證

近日，由天隆科技自主研發(fā)的人類CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR法)通過國家藥監(jiān)局三類注冊，獲批上市，天隆三類藥物基因檢測家族又添新成員。



該試劑基于熒光 PCR技術(shù)平臺，可定性檢測人全血樣本中的CYP2C19*17(c.-806C>T)、CYP2C19*3(c.636G>A)、CYP2C19*2(c.681G>A)基因位點，用于指導(dǎo)氯吡格雷、奧美拉唑、西酞普蘭、伏立康唑等藥物的個體化使用，助力精準(zhǔn)醫(yī)療。

CYP2C19與氯吡格雷

CYP2C19是人體重要的藥物代謝酶之一，與氯吡格雷、奧美拉唑、雷貝拉唑、西酞普蘭、伏立康唑等藥物代謝密切相關(guān)^[1]。其中，氯吡格雷是一種心血管疾病常用藥，可用于預(yù)防和治療冠心病、血栓病、心臟支架手術(shù)等患者因血小板聚集而引起的心、腦及動脈循環(huán)障礙疾病。

研究表明^[2]，CYP2C19基因的單核苷酸多態(tài)性使不同個體間酶活性顯著不同，進而影響氯吡格雷的服藥效果。中國人群中頻率最高的基因多態(tài)性為CYP2C19*2(c.681G>A)和CYP2C19*3(c.636G>A)，當(dāng)這兩個位點發(fā)生變異時CYP2C19酶活性降低，藥物代謝表現(xiàn)為慢代謝型，服用氯吡格雷療效不佳或無效。另有一種多態(tài)性為CYP2C19*17(c.-806C>T)，酶活性升高，藥效較好。

CYP2C19基因檢測的臨床意義

2010年3月12日，美國FDA在氯吡格雷的說明書中增加了關(guān)于其代謝不良的“黑框警告”，強調(diào)對此類患者進行CYP2C19基因檢測具有重要的臨床意義。此外，我國衛(wèi)健委、國際臨床藥學(xué)基因組學(xué)實施聯(lián)盟（CPIC）等權(quán)威組織也相繼發(fā)布《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術(shù)指南(試行)》、《CYP2C19基因型與氯吡格雷治療指南》等專家共識及指南，強調(diào)服用氯吡格雷前有必要檢測CYP2C19基因多態(tài)性，能有效避免藥物不良反應(yīng)。

產(chǎn)品優(yōu)勢

結(jié)果精準(zhǔn)：采用特異性 ARMS 引物和 Taqman 探針，并有內(nèi)標(biāo)質(zhì)控，1206例臨床試驗樣本結(jié)果100% 符合。
操作便捷：預(yù)混PCR Mix，可以直接加樣檢測。
檢測范圍寬：下限1ng樣本 DNA 總量，DNA 濃度高達 135 ng/μL 時也可準(zhǔn)確分型。
檢測高效：樣本前處理可搭配自動化提取系統(tǒng)，2小時內(nèi)完成全流程檢測。

參考資料：
[1] 周宏灝,陳小平,張偉,等.藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術(shù)指南(試行)概要[J].實用器官移植電子雜志,2015,3(5):257-267.
[2] Lyerly M J, Bartlett K, Albright K C. Role of CYP2C19 alleles in the management of recurrent ischemic stroke[J].Neurology: Clinical Practice, 2019.9(2):140-144.