天隆自主研發(fā)HCV核酸檢測試劑盒獲批藥監(jiān)局三類NMPA
近日，天隆智造家族又添新成員，自主研發(fā)的超高敏丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）通過國家藥監(jiān)局三類注冊！該試劑為天隆科技牽頭承擔(dān)的“十四五”國家重點研發(fā)計劃的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)化產(chǎn)品之一，此次為優(yōu)先通過NMPA審批，獲準(zhǔn)上市。
產(chǎn)品特點該試劑基于熒光PCR技術(shù)平臺，可定量檢測人血清或血漿樣本中的HCV RNA，助力HCV感染的早發(fā)現(xiàn)、早治療，為肝臟健康保駕護航！
檢測靈敏：檢測下限低至12IU/mL，尤其適合低病毒載量患者。
定量精準(zhǔn)：定量范圍20IU/mL-1.0×108IU/mL，能有效指導(dǎo)精準(zhǔn)診療。
型別廣泛：覆蓋1-6種HCV病毒亞型，避免漏檢。
結(jié)果可靠：內(nèi)標(biāo)質(zhì)控參與提取，并有dUTP +UNG 酶防污染措施，避免假陰性及假陽性。
臨床意義
（1）隱匿性丙肝或低病毒載量患者的早期發(fā)現(xiàn)，避免漏診。
（2）抗病毒治療起點及停藥時機的準(zhǔn)確判斷。
（3）治療效果的監(jiān)測評估，降低耐藥或復(fù)發(fā)風(fēng)險。
（4）預(yù)測疾病進展和預(yù)后，評估肝纖維化和肝硬化風(fēng)險。
HCV超高敏核酸檢測——丙肝防控的重要手段
根據(jù)世衛(wèi)組織估計，2022年全球仍然約有慢性丙肝感染者5000萬人，24萬人死于HCV感染引起的肝硬化或肝細(xì)胞癌，全球新發(fā)感染者約100萬人[1]。丙肝尚無有效的疫苗可用，積極篩查，早檢測、早發(fā)現(xiàn)、早治療，是有效防控丙肝，降低丙肝向肝硬化，甚至肝癌轉(zhuǎn)變風(fēng)險的重要手段。
HCV-RNA檢測，尤其是超高靈敏度的核酸檢測，不僅是確診丙型肝炎感染的有效方法，也有助于抗病毒治療方案的啟動及調(diào)整。國內(nèi)外的多個指南及專家共識均建議[2-3]，采用靈敏度更高的HCV核酸檢測，檢測下限≤15 IU/mL，以便更好實現(xiàn)HCV的及早診斷和精準(zhǔn)治療。
丙肝可防、可治，盡早檢測，精準(zhǔn)診斷是關(guān)鍵。
天隆科技將持續(xù)創(chuàng)新，不斷推出更多高性能產(chǎn)品，為徹底消除丙肝及守護民眾健康貢獻力量！
參考資料：
[1] 世界衛(wèi)生組織, 《2024年全球肝炎報告》.
[2] 中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會, 中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會. 丙型肝炎防治指南(2022年版)［J］. 中華傳染病雜志2023, 41(1): 29-46.
[3]YANG J, RAO HY. EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the series (2020)［J］. J Clin Hepatol, 2020, 36(12) : 2681－2687.
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