12月8日，國家衛(wèi)健委官方網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案的通知》，通知中明確了方案的適用對(duì)象，對(duì)有自主抗原檢測(cè)需求人員、人員密集場(chǎng)所的人員、居家老年人和養(yǎng)老機(jī)構(gòu)老年人三類人群從抗原檢測(cè)試劑獲得、檢測(cè)頻次、注意事項(xiàng)等方面作了規(guī)定。
 
抗原檢測(cè)具有感染早期靈敏度高的特點(diǎn)，為指導(dǎo)有需求人員自主、規(guī)范做好新冠病毒抗原檢測(cè)，提出了一系列方案。  
 
 
抗原檢測(cè)和核酸檢測(cè)有何不同？
核酸檢測(cè)是通過PCR擴(kuò)增的方法把病毒特異性基因片段不斷進(jìn)行復(fù)制，讓它的數(shù)量達(dá)到檢測(cè)儀器能夠檢測(cè)到的閾值。
抗原檢測(cè)則是通過追蹤病毒抗原的辦法，來判斷樣品里面是不是存在這個(gè)病毒�？乖瓩z測(cè)試劑盒運(yùn)用雙抗夾心ELISA和免疫層析技術(shù)原理，樣品通過硝酸纖維素膜與固定了特異性抗體的檢測(cè)線反應(yīng)后出現(xiàn)明顯條帶，通過出現(xiàn)條帶判段患者是否感染新冠。
  核酸檢測(cè)
· 優(yōu)點(diǎn)：靈敏度高，結(jié)果精確
· 缺點(diǎn)：檢測(cè)時(shí)間長

抗原檢測(cè)
· 優(yōu)點(diǎn)：檢測(cè)時(shí)間短，操作簡單
· 缺點(diǎn)：試劑盒內(nèi)抗體批次間質(zhì)量不穩(wěn)，易出現(xiàn)假陽或假陰
 
那么如何保證抗體對(duì)批次間穩(wěn)定性和試劑盒質(zhì)量成為了目前最大的難題。
現(xiàn)階段各廠商常用的質(zhì)控方法為SPR（表面等離子體共振），用于表征光學(xué)折射系數(shù)改變而導(dǎo)致的信號(hào)放大的光學(xué)傳感技術(shù)。它可以對(duì)兩個(gè)生物分子間（比如小分子藥物和蛋白、抗原和抗體之間）相互作用的親和力、結(jié)合特性、動(dòng)力學(xué)等做實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的分析，是用于評(píng)價(jià)藥物篩選、蛋白抗體藥物親和力等領(lǐng)域的金標(biāo)準(zhǔn)。中國、美國、日本的藥典已經(jīng)將SPR技術(shù)在進(jìn)行活性檢測(cè)中的部分功能錄入在冊(cè)。
 
 
量準(zhǔn)新冠病毒N蛋白抗體對(duì)快篩試劑盒
量準(zhǔn)致力于生物芯片在藥物篩選領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)，近期研發(fā)出一種可用于新冠病毒N蛋白抗體對(duì)快篩試劑盒以及相應(yīng)配套的檢測(cè)質(zhì)控儀器，可廣泛應(yīng)用于新冠病毒等IVD原料抗體對(duì)的篩選、親和力實(shí)時(shí)測(cè)定、活性檢測(cè)、抗原表位鑒定等。
通量高：
可同時(shí)完成96個(gè)樣本的高通量篩選
樣品適用廣：可直接檢測(cè)純化樣本和粗樣本（細(xì)胞上清、細(xì)胞裂解液等）
簡單快捷：無需標(biāo)記，一步式加樣，
10-15min即可出結(jié)果
特異性、一致性好：
較少的非特異性結(jié)合

案例展示1
 新冠病毒N蛋白抗體與N蛋白親和力篩選  
案例展示2
表位鑒定
當(dāng)多種抗體對(duì)同一個(gè)目標(biāo)蛋白具有相似的親和力時(shí)，可通過NanoSPR的高通量表位鑒定考察它們是否結(jié)合到目標(biāo)蛋白上的相同或不同的表位上。   結(jié)果：量準(zhǔn)WeSPR 100多功能分子檢測(cè)儀搭配LifeDisc生物篩選芯片，對(duì)新冠N蛋白包被抗體以及其他8種抗體的表位鑒定結(jié)果與ELISA檢測(cè)結(jié)果一致。
 
案例展示3
抗體配對(duì)篩選—夾心法
 NanoSPR技術(shù)可通過快速、高效的抗體配對(duì)篩選檢測(cè)，將不同表位的抗體進(jìn)行兩兩配對(duì)，進(jìn)行靈敏度檢測(cè)、梯度驗(yàn)證、挑選靈敏度高、配對(duì)效果最優(yōu)的抗體對(duì)，進(jìn)行后續(xù)試劑盒的開發(fā)。  
使用量準(zhǔn)WeSPR 100多功能分子檢測(cè)儀搭配LifeDisc生物芯片篩選試劑盒，可通過親和力測(cè)定、表位鑒定以及配對(duì)篩選等方面，對(duì)IVD原材料進(jìn)行全面的性能驗(yàn)證與質(zhì)控考察。
快速、高效、精準(zhǔn)地從眾多抗體中篩選出最合適的兩種抗體（檢測(cè)抗體和捕獲抗體）來作為夾心法檢測(cè)的抗體對(duì)，以保證后期檢測(cè)試劑盒的高靈敏、高特異性的檢測(cè)性能，同時(shí)加快試劑盒的研發(fā)進(jìn)度。

產(chǎn)品列表  
量準(zhǔn)獨(dú)立研發(fā)自動(dòng)化分子互作檢驗(yàn)儀
為滿足市場(chǎng)需求，量準(zhǔn)研發(fā)的WeSPR 系列產(chǎn)品搭配LifeDisc系列納米表面等離子體共振傳感芯片（NanoSPR），能夠?qū)崟r(shí)分析多種生物分子之間的相互作用，無需標(biāo)記，即可提供高質(zhì)量的動(dòng)力學(xué)、抗體篩選、表位鑒定以及濃度測(cè)定等生物學(xué)信息。
 

WeSPR HT96全自動(dòng)多功能分子檢測(cè)儀	WeSPR 100 多功能分子檢測(cè)儀

NanoSPR
高分引用文獻(xiàn)
 
01  期刊：Nat Comm.    影響因子：17.69  
Yiyi Zhang, Sidan Tian, Liping Huang, Yanan Li, Yuan Lu, Hongyu Li, Guiping Chen, Fanling Meng, Gang Liu, Xiangliang Yang, Jiasheng Tu, Chunmeng Sun, and Liang Luo*, Reactive Oxygen Species-Responsive and Raman-Traceable Hydrogel Combining Photodynamic and Immune Therapy for Postsurgical Cancer Treatment. Nat Commun.2022 Aug 5;13(1):4553. doi: 10.1038/s41467-022-32160-z.(IF=14.9)
 
 
02  期刊：AFM.    影響因子：20
 
Hongli Fan, Liping Huang*, Rui Li, Mingqian Chen, Junjie Huang, Hao Xu, Wenjun Hu*, Gang L. Liu*, An Nanoplasmonic Portable Molecular Interaction Platform for High-Throughput Drug Screening[J]. Advanced Functional Materials, 01 September 2022，DOI: 10.1002/adfm.202203635,  (IF=20).
 
家庭自備抗原檢測(cè)需求時(shí)代來了嗎？
《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案》中提及“以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為單位進(jìn)行儲(chǔ)備，每家基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照服務(wù)人口總數(shù)的15-20%儲(chǔ)備抗原檢測(cè)試劑”。而社區(qū)居民有意進(jìn)行抗原自測(cè)的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道自行購買或向所在社區(qū)申請(qǐng)獲取，進(jìn)行自測(cè)。
隨著疫情防控政策的逐步優(yōu)化，抗原檢測(cè)逐漸成為重要檢測(cè)手段，相對(duì)于核酸檢測(cè)，抗原檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)是可以自我檢測(cè)、出結(jié)果快、成本低，普通民眾可以非常方便地進(jìn)行居家檢測(cè)，能夠有效降低群體集聚產(chǎn)生的感染風(fēng)險(xiǎn)。該方式可進(jìn)一步提高病例早發(fā)現(xiàn)能力和疑似病例診斷或排除效率，從而緩解醫(yī)療資源壓力。