隨著生命科學與醫(yī)學的快速發(fā)展，細胞/基因治療技術已經(jīng)成為近年來最引人注目的領域之一。國內(nèi)外各大醫(yī)藥巨頭紛紛布局這一領域，如何抓住這一生物技術最大風口并搶先進行市場布局是巨頭們及從業(yè)者考慮的問題。中國目前在生物醫(yī)藥行業(yè)正快速發(fā)展，而細胞治療行業(yè)是目前有潛力比肩歐美生物醫(yī)藥的一個細分領域之一。

 

面對這一機遇，我國對細胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展非常重視，先后出臺多種政策來推動細胞治療領域的研究開展和相關臨床產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。本文將探討在這一競爭激烈且變化迅速的市場上，中國將面臨的機遇及挑戰(zhàn)。

 

眾所周知，癌癥已成為全球第二大死因，在中國則是第一大殺手。據(jù)世衛(wèi)組織報告，2018年全球預計有1810萬癌癥新發(fā)病例和960萬癌癥死亡病例；其中中國癌癥發(fā)病率、死亡率居全球第一，且中國的癌癥治愈率遠低于美國等發(fā)達國家，這些數(shù)據(jù)代表著細胞治療在中國的廣闊市場及豐富的臨床治療資源。

今年4月，國家發(fā)改委官方網(wǎng)站發(fā)布關于就《產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄(2019年本，征求意見稿)》公開征求意見。與2011年版和2016年版目錄相比，新版目錄有許多調(diào)整。在鼓勵類第十三項醫(yī)藥中，基因治療藥物、細胞治療藥物等首次被增加進鼓勵類目錄�！墩髑笠庖姼濉酚晒膭铑悺⑾拗祁�、淘汰類三個類別組成。鼓勵類主要是對經(jīng)濟社會發(fā)展有重要促進作用，有利于滿足人民美好生活需要和推動高質(zhì)量發(fā)展的技術、裝備、產(chǎn)品、行業(yè)，這意味著國家層面對細胞/基因治療產(chǎn)業(yè)的支持。不僅如此，過去十年（2010～2019）來，我國在細胞治療領域制定的一系列重要的政策和法規(guī)均顯示著我國對細胞治療政策總體上的大力支持。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被視為我國的朝陽產(chǎn)業(yè)，近年來發(fā)展迅速，我國各地紛紛“高調(diào)”出臺引才政策加強人才的引進。這些政策吸引了生物醫(yī)藥領域的眾多海外人才回國創(chuàng)業(yè)，他們帶著最新的技術投入到這個朝陽產(chǎn)業(yè)，“歸國熱”現(xiàn)象為國內(nèi)生物醫(yī)藥的發(fā)展帶來新的活力和動力。

國家政策的支持和國外兩款CAR-T細胞治療產(chǎn)品的上市，國內(nèi)資本逐漸升溫。據(jù)CVSources投中數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至今年9月20日，國內(nèi)細胞免疫治療行業(yè)融資金額高達近22億元，已超去年全年，是2016年的5倍多，更是2017年的近17倍，國內(nèi)資本的助力將推動我國在這一產(chǎn)業(yè)浪潮中占有一席之地。

 

從中國廣闊的天然市場、目前的政策改革和鼓勵、海外人才的大量回流等來看，細胞治療顯示出巨大的發(fā)展前景。與此同時，國內(nèi)細胞治療產(chǎn)業(yè)雖然火熱，但進程緩慢，仍然有一系列的挑戰(zhàn)和問題需要解決，挑戰(zhàn)既是機會，也代表著未來發(fā)展的趨勢。

 

（1）因細胞治療產(chǎn)品的創(chuàng)新屬性和不成熟的監(jiān)管體系之間始終存在很大的張力，我國細胞治療產(chǎn)品監(jiān)管制度的變遷可謂是步履蹣跚充滿艱辛。我國對細胞治療類產(chǎn)品實行雙軌制管理，細胞治療產(chǎn)品權責歸屬不清的狀況帶來諸多混亂和風險。

（2）IND申報企業(yè)資料，可能存在質(zhì)量和管理問題，監(jiān)管部門核查不盡如人意。

（3）細胞治療產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗尚需探索積累，細胞治療cGMP工廠在建設中。

（4）雖然人才大量回歸，但在涉及工藝開發(fā)，嚴格質(zhì)量管控CMC等方面具有豐富經(jīng)驗的人才仍然匱乏。

（5）由于沒有制定有針對性的監(jiān)管細則，醫(yī)療機構在免疫細胞治療臨床研究和應用的管理上存在較多問題，如準入門檻低、風險控制意識薄弱等，使醫(yī)療機構和患者面臨諸多風險。

 

這些機遇和挑戰(zhàn)都充滿著未知，聆聽行業(yè)佼佼者的聲音將為我們在前進的道路上提供一些指示。2020年1月14日，金斯瑞生物科技全球產(chǎn)業(yè)論壇將在2020摩根大通醫(yī)療健康年會期間于美國舊金山舉辦。 本次論壇聚焦細胞/基因治療與快速成長的中國市場，將生物科技領域的權威學者、優(yōu)秀企業(yè)家以及投資機構等全球各界領軍者匯聚一堂，并邀請美國FDA前局長Scott Gottlieb博士共同探討細胞/基因治療全球進程與中國機遇、從技術創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化的探索之路、中國細胞/基因治療產(chǎn)業(yè)的資本潛力、全球細胞/基因治療監(jiān)管政策等行業(yè)熱點話題。

 

會議時間：2020年1月14日（周二）下午

會議地點：美國舊金山君悅酒店(Grand Hyatt San Francisco)

會議主題：細胞/基因治療與快速成長的中國市場

主辦單位：金斯瑞生物科技股份有限公司

會議規(guī)模：500+

會議官網(wǎng)：https://www.genscript.com.cn/biotech-global-forum-2020.html

 

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報名參會

 

 

Tel: 025-58895776-6321 ，Email: event@genscript.com  

參考來源：華夏基石《中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書(2018)》