賽多利斯網(wǎng)絡(luò)講堂開(kāi)講啦！
——QbD理念在現(xiàn)代生物制藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中的應(yīng)用與挑戰(zhàn)

伴隨著生物制藥行業(yè)越來(lái)越激烈的競(jìng)爭(zhēng)，全球各大生物制藥企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本、提高藥品質(zhì)量，紛紛利用QbD方法進(jìn)行藥物的工藝開(kāi)發(fā)。

FDA核查官員強(qiáng)調(diào)，在藥品開(kāi)發(fā)早期明確制造工藝的設(shè)計(jì)，以支持后期工藝驗(yàn)證研究，具有十分重要的意義。檢查員們發(fā)現(xiàn)，在批準(zhǔn)前檢查中許多缺陷來(lái)自于不充分的前期工藝驗(yàn)證工作。探討多個(gè)變量如何影響制造工藝的穩(wěn)健性，使用這樣的風(fēng)險(xiǎn)管理模型（MVDA），才是最好的工藝驗(yàn)證計(jì)劃。同時(shí)，F(xiàn)DA表示早期工藝驗(yàn)證研究必須足夠穩(wěn)健，從而支持商業(yè)化生產(chǎn)。

本次網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)將為那些希望利用QbD理念進(jìn)行藥物工藝開(kāi)發(fā)的生物制藥企業(yè)提供實(shí)用性建議。研討會(huì)將介紹工藝開(kāi)發(fā)中可以使用的QbD相關(guān)工具和技術(shù)，并說(shuō)明如何應(yīng)用它們進(jìn)行工藝開(kāi)發(fā)。

主要學(xué)習(xí)目標(biāo)

1. 為何越來(lái)越多的企業(yè)在藥品開(kāi)發(fā)中選擇應(yīng)用QbD工具？
2. 如何應(yīng)用QbD工具來(lái)降低新藥開(kāi)發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)？
3. 如何從繁雜工藝數(shù)據(jù)中來(lái)獲得可靠的工藝知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)？
4. 在商業(yè)化生產(chǎn)中，如何能監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤并預(yù)防錯(cuò)誤批次的產(chǎn)生？

本期課題講師

王延濤，分子病毒學(xué)碩士,中級(jí)工程師，賽多利斯中國(guó)資深上游應(yīng)用專家，在生物制藥領(lǐng)域擁有超過(guò)10年工作經(jīng)驗(yàn)，與多個(gè)制藥企業(yè)攜手成功合作完成單克隆抗體及重組蛋白藥物的開(kāi)發(fā)與申報(bào)；精通單克隆抗體及重組蛋白類藥物研發(fā),如克隆篩選平臺(tái)建立、特異性培養(yǎng)基優(yōu)化開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)/優(yōu)化/驗(yàn)證和項(xiàng)目申報(bào)等.同時(shí),在制藥工藝的產(chǎn)品應(yīng)用優(yōu)化、一次性系統(tǒng)設(shè)計(jì)與驗(yàn)證方案、制藥工藝與法規(guī)等方面具有深厚造詣。

本期課題時(shí)間

2017年6月13日 下午2點(diǎn)-3點(diǎn)

2017年6月16日下午2點(diǎn)-3點(diǎn)

*本期網(wǎng)絡(luò)講堂提供兩個(gè)上課時(shí)間供您挑選，助您學(xué)習(xí)工作兩不誤

小貼士

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網(wǎng)絡(luò)講堂聯(lián)系人：
賽多利斯市場(chǎng)部
肖女士
電話：021-68785131
Email: serena.xiao@sartorius.com

關(guān)于賽多利斯斯泰帝

賽多利斯斯泰帝(Sartorius Stedim Biotech)是國(guó)際領(lǐng)先的生物制藥行業(yè)設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商，為全球生物制藥的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)提供安全、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)的一體化解決方案。作為完整解決方案的供應(yīng)商，賽多利斯斯泰帝提供幾乎涵蓋生物制藥工藝所有步驟的產(chǎn)品組合。公司致力于推廣一次性使用技術(shù)和增值服務(wù)，滿足生物制藥行業(yè)快速發(fā)展的技術(shù)需求。公司總部位于法國(guó)歐巴涅，在巴黎的歐洲交易所上市；因其位于歐洲、北美和亞洲的生產(chǎn)與研發(fā)中心以及遍布全球的銷售網(wǎng)絡(luò)而享譽(yù)世界。

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