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633 次 如何防止冷凍袋破裂 2024-11-22
HOWTOPREVENTFREEZINGBAGBREAKS如何防止冷凍袋破裂All freezing bags can be broken while frozen, - EVA, EVO, FEP, every flexible bag material can bebroken when frozen solid. Of course,
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628 次 通過(guò)冰芯取樣表征藥物瓶中的冷凍過(guò)程 2024-11-22
通過(guò)冰芯取樣表征藥物瓶中的冷凍過(guò)程摘要原料藥(DS) 的冷凍是一項(xiàng)關(guān)鍵的單元操作，可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，可能導(dǎo)致蛋白質(zhì)聚集和不可見(jiàn)顆粒的形成。冷凍濃縮已被確定為影響冷凍期間蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的關(guān)
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12400 次 《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則》 2021-3-3
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求2020年7月份開(kāi)始按照ICH指導(dǎo)原則開(kāi)展研究《生物技術(shù)生物制品質(zhì)量：生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)》，其中就包括Q5C，Q5E。藥品評(píng)審中心（CDE）在2020年9月上線了《
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